Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг и управление метаболическими побочными эффектами нейролептиков (AMMP)

7 февраля 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Мониторинг и управление метаболическими эффектами нейролептиков

Целью данного исследования является проверка подхода к выполнению руководящих рекомендаций по оценке и лечению метаболических побочных эффектов (включая увеличение веса, диабет, повышенный уровень липидов) у пациентов, которым назначены антипсихотические препараты.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение психотических расстройств состоит в основном из антипсихотических препаратов, которые связаны с метаболическими побочными эффектами, такими как избыточный вес/ожирение, диабет и дислипидемия. Для оценки и лечения этих состояний были разработаны экспертный консенсус и основанные на фактических данных рекомендации; тем не менее, научные исследования показывают дефицит и задержки в метаболическом мониторинге у пациентов, которым прописаны антипсихотики. Целью данного исследования является тестирование вмешательства по улучшению качества для улучшения выполнения рекомендаций по оценке и лечению метаболических побочных эффектов у пациентов, которым прописаны антипсихотические препараты.

Цели исследования:

  • Задача 1: Проверить влияние вмешательства по улучшению качества/содействию на основе фактических данных (EBQI/F) в качестве дополнения к национальной инициативе по внедрению на частоту мониторинга метаболических побочных эффектов нейролептиков в учреждениях, которые могут столкнуться с более серьезными проблемами при внедрении.
  • Задача 2: Проверить эффект вмешательства EBQI/F в качестве дополнения к национальной инициативе по осуществлению лечения метаболических побочных эффектов нейролептиков в местах, которые могут столкнуться с более серьезными проблемами при внедрении.
  • Задача 3: Оценить прямые затраты на вмешательство EBQI/F и изучить потенциальные различия в затратах на вмешательство EBQI/F в местах с более низкими организационными проблемами по сравнению с более высокими.

Методы. В этом исследовании используется кластерный рандомизированный дизайн с подходящими для исследования местами, включая медицинские центры штата Вирджиния, где 300 пациентов получили новый рецепт на нейролептики в первые шесть месяцев 2008 финансового года. Двенадцать сайтов были выбраны и сопоставлены в соответствии с уровнем организационной готовности к изменениям. Рандомизация в группу вмешательства или контрольную группу проводилась в каждой из шести пар сайтов. В число участников исследования входят сотрудники VA, занимающиеся мониторингом и ведением пациентов, получающих антипсихотические препараты в участвующих центрах. В этом вмешательстве участвуют исследователи, сотрудничающие с заинтересованными сторонами в клинической практике, предлагая адаптацию местных стратегий реализации для устранения препятствий на пути мониторинга и управления метаболическими побочными эффектами. Внешнее содействие для поддержки, решения проблем и уточнения реализации будет предоставлено на шестимесячный этап реализации. Эффективность вмешательства EBQI/F в сочетании с текущей национальной инициативой по улучшению качества на шести участках (участки вмешательства) будет сравниваться с шестью совпадающими сравнительными участками, в которых действует только национальная инициатива повышения качества (контрольные участки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Поставщики, участвующие в лечении антипсихотическими препаратами или лечении метаболических побочных эффектов и связанных с ними состояний

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Улучшение качества, основанное на фактических данных, плюс внешнее содействие для содействия внедрению инструментов улучшения качества и стратегий улучшения, доступных в рамках национальной инициативы (проект MIAMI) по распространению рекомендаций, инструментов и стратегий улучшения, относящихся к метаболическому мониторингу и управлению.
В этом вмешательстве участвуют исследователи, сотрудничающие с заинтересованными сторонами в клинической практике, предлагая адаптацию местных стратегий реализации для устранения препятствий на пути мониторинга и управления метаболическими побочными эффектами. Внешнее содействие для поддержки, решения проблем и уточнения реализации будет предоставлено на шестимесячный этап реализации.
Другие имена:
  • ЭБКИ/Ф
Без вмешательства: Сравнение
«Обычный уход» в контексте проекта «Майами».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты мониторинга массы тела на уровне учреждения на исходном уровне (в течение 30 дней после назначения нового антипсихотического препарата)
Временное ограничение: Изменения в показателях мониторинга будут измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
Для каждого ежемесячного наблюдения: Доля пациентов в каждом учреждении, подлежащих мониторингу массы тела на исходном уровне, у которых масса тела зарегистрирована в электронной медицинской карте.
Изменения в показателях мониторинга будут измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты мониторинга массы тела на уровне учреждения при последующем наблюдении (через 31-120 дней после назначения нового антипсихотика)
Временное ограничение: Изменения в показателях мониторинга будут измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
Для каждого ежемесячного наблюдения: Доля пациентов в каждом учреждении, подлежащих мониторингу массы тела при последующем наблюдении, у которых масса тела зарегистрирована в электронной медицинской карте.
Изменения в показателях мониторинга будут измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
Изменение показателей лечения ожирения или прибавки в весе на уровне учреждения в течение 30 дней после регистрации 5% прибавки в массе тела
Временное ограничение: Изменение темпов управления весом будет измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
Для каждого ежемесячного наблюдения: доля пациентов в каждом учреждении с увеличением массы тела, у которых в течение 30 дней было начато рекомендованное руководством управление весом (например, консультирование по поводу диеты или физических упражнений, направление на программу контроля веса).
Изменение темпов управления весом будет измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться