- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01875861
Мониторинг и управление метаболическими побочными эффектами нейролептиков (AMMP)
Мониторинг и управление метаболическими эффектами нейролептиков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение психотических расстройств состоит в основном из антипсихотических препаратов, которые связаны с метаболическими побочными эффектами, такими как избыточный вес/ожирение, диабет и дислипидемия. Для оценки и лечения этих состояний были разработаны экспертный консенсус и основанные на фактических данных рекомендации; тем не менее, научные исследования показывают дефицит и задержки в метаболическом мониторинге у пациентов, которым прописаны антипсихотики. Целью данного исследования является тестирование вмешательства по улучшению качества для улучшения выполнения рекомендаций по оценке и лечению метаболических побочных эффектов у пациентов, которым прописаны антипсихотические препараты.
Цели исследования:
- Задача 1: Проверить влияние вмешательства по улучшению качества/содействию на основе фактических данных (EBQI/F) в качестве дополнения к национальной инициативе по внедрению на частоту мониторинга метаболических побочных эффектов нейролептиков в учреждениях, которые могут столкнуться с более серьезными проблемами при внедрении.
- Задача 2: Проверить эффект вмешательства EBQI/F в качестве дополнения к национальной инициативе по осуществлению лечения метаболических побочных эффектов нейролептиков в местах, которые могут столкнуться с более серьезными проблемами при внедрении.
- Задача 3: Оценить прямые затраты на вмешательство EBQI/F и изучить потенциальные различия в затратах на вмешательство EBQI/F в местах с более низкими организационными проблемами по сравнению с более высокими.
Методы. В этом исследовании используется кластерный рандомизированный дизайн с подходящими для исследования местами, включая медицинские центры штата Вирджиния, где 300 пациентов получили новый рецепт на нейролептики в первые шесть месяцев 2008 финансового года. Двенадцать сайтов были выбраны и сопоставлены в соответствии с уровнем организационной готовности к изменениям. Рандомизация в группу вмешательства или контрольную группу проводилась в каждой из шести пар сайтов. В число участников исследования входят сотрудники VA, занимающиеся мониторингом и ведением пациентов, получающих антипсихотические препараты в участвующих центрах. В этом вмешательстве участвуют исследователи, сотрудничающие с заинтересованными сторонами в клинической практике, предлагая адаптацию местных стратегий реализации для устранения препятствий на пути мониторинга и управления метаболическими побочными эффектами. Внешнее содействие для поддержки, решения проблем и уточнения реализации будет предоставлено на шестимесячный этап реализации. Эффективность вмешательства EBQI/F в сочетании с текущей национальной инициативой по улучшению качества на шести участках (участки вмешательства) будет сравниваться с шестью совпадающими сравнительными участками, в которых действует только национальная инициатива повышения качества (контрольные участки).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поставщики, участвующие в лечении антипсихотическими препаратами или лечении метаболических побочных эффектов и связанных с ними состояний
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Улучшение качества, основанное на фактических данных, плюс внешнее содействие для содействия внедрению инструментов улучшения качества и стратегий улучшения, доступных в рамках национальной инициативы (проект MIAMI) по распространению рекомендаций, инструментов и стратегий улучшения, относящихся к метаболическому мониторингу и управлению.
|
В этом вмешательстве участвуют исследователи, сотрудничающие с заинтересованными сторонами в клинической практике, предлагая адаптацию местных стратегий реализации для устранения препятствий на пути мониторинга и управления метаболическими побочными эффектами.
Внешнее содействие для поддержки, решения проблем и уточнения реализации будет предоставлено на шестимесячный этап реализации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сравнение
«Обычный уход» в контексте проекта «Майами».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты мониторинга массы тела на уровне учреждения на исходном уровне (в течение 30 дней после назначения нового антипсихотического препарата)
Временное ограничение: Изменения в показателях мониторинга будут измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
|
Для каждого ежемесячного наблюдения: Доля пациентов в каждом учреждении, подлежащих мониторингу массы тела на исходном уровне, у которых масса тела зарегистрирована в электронной медицинской карте.
|
Изменения в показателях мониторинга будут измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты мониторинга массы тела на уровне учреждения при последующем наблюдении (через 31-120 дней после назначения нового антипсихотика)
Временное ограничение: Изменения в показателях мониторинга будут измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
|
Для каждого ежемесячного наблюдения: Доля пациентов в каждом учреждении, подлежащих мониторингу массы тела при последующем наблюдении, у которых масса тела зарегистрирована в электронной медицинской карте.
|
Изменения в показателях мониторинга будут измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
|
|
Изменение показателей лечения ожирения или прибавки в весе на уровне учреждения в течение 30 дней после регистрации 5% прибавки в массе тела
Временное ограничение: Изменение темпов управления весом будет измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
|
Для каждого ежемесячного наблюдения: доля пациентов в каждом учреждении с увеличением массы тела, у которых в течение 30 дней было начато рекомендованное руководством управление весом (например, консультирование по поводу диеты или физических упражнений, направление на программу контроля веса).
|
Изменение темпов управления весом будет измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев на этапах предварительного внедрения, внедрения и обеспечения устойчивости.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDP 08-375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .