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Surveillance et gestion des effets secondaires métaboliques des antipsychotiques (AMMP)

7 février 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Surveillance et gestion des effets métaboliques des antipsychotiques

Le but de cette étude est de tester une approche pour la mise en œuvre des recommandations des lignes directrices pour l'évaluation et la gestion des effets secondaires métaboliques (y compris la prise de poids, le diabète, les lipides élevés) chez les patients auxquels des médicaments antipsychotiques ont été prescrits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement des troubles psychotiques consiste principalement en des médicaments antipsychotiques, qui sont associés à des effets secondaires métaboliques tels que le surpoids/l'obésité, le diabète et la dyslipidémie. Un consensus d'experts et des recommandations fondées sur des données probantes ont été élaborés pour l'évaluation et la prise en charge de ces affections ; cependant, des études de recherche montrent des déficits et des retards dans la surveillance métabolique des patients auxquels des antipsychotiques ont été prescrits. Le but de cette étude est de tester une intervention d'amélioration de la qualité pour améliorer la mise en œuvre des recommandations pour l'évaluation et la gestion des effets secondaires métaboliques chez les patients auxquels des médicaments antipsychotiques ont été prescrits.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Objectif 1 : Tester l'effet d'une intervention d'amélioration/facilitation de la qualité fondée sur des données probantes (EBQI/F) en complément d'une initiative de mise en œuvre nationale sur les taux de surveillance des effets secondaires métaboliques des antipsychotiques dans les sites susceptibles de rencontrer de plus grands défis de mise en œuvre.
  • Objectif 2 : Tester l'effet de l'intervention EBQI/F en complément de l'initiative de mise en œuvre nationale sur la gestion des effets secondaires métaboliques des antipsychotiques dans les sites susceptibles de rencontrer de plus grands défis de mise en œuvre.
  • Objectif 3 : Évaluer les coûts directs de l'intervention EBQI/F et explorer les variations potentielles des coûts de l'intervention EBQI/F dans les sites présentant des défis organisationnels plus faibles par rapport à plus élevés.

Méthodes Cette étude utilise une conception randomisée en grappes avec des sites d'étude éligibles, y compris des centres médicaux VA avec 300 patients recevant une nouvelle prescription d'antipsychotique au cours des six premiers mois de l'exercice 2008. Douze sites ont été recrutés et appariés selon le niveau de préparation organisationnelle au changement. La randomisation vers le groupe d'intervention ou le groupe témoin a été effectuée dans chacune des six paires de sites. Les participants à l'étude comprennent des employés VA impliqués dans la surveillance et la gestion des patients traités avec des antipsychotiques sur les sites participants. L'intervention implique des chercheurs en partenariat avec des intervenants cliniques, offrant des stratégies d'adaptation locales pour éliminer les obstacles à la surveillance et à la gestion des effets secondaires métaboliques. Une facilitation externe pour soutenir, résoudre les problèmes et affiner la mise en œuvre sera fournie pendant une phase de mise en œuvre de six mois. L'efficacité de l'intervention EBQI/F combinée à l'initiative nationale d'amélioration de la qualité en cours sur six sites (sites d'intervention) sera comparée à six sites de comparaison appariés exposés à l'initiative nationale d'amélioration de la qualité seule (sites de contrôle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Prestataires impliqués dans la gestion des antipsychotiques ou la gestion des effets secondaires métaboliques et des affections associées

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Amélioration de la qualité fondée sur des preuves plus facilitation externe pour promouvoir l'adoption des outils d'amélioration de la qualité et des stratégies d'amélioration disponibles dans le cadre d'une initiative nationale (le projet MIAMI) pour diffuser des recommandations, des outils et des stratégies d'amélioration pertinents pour la surveillance et la gestion métaboliques.
L'intervention implique des chercheurs en partenariat avec des intervenants cliniques, offrant des stratégies d'adaptation locales pour éliminer les obstacles à la surveillance et à la gestion des effets secondaires métaboliques. Une facilitation externe pour soutenir, résoudre les problèmes et affiner la mise en œuvre sera fournie pendant une phase de mise en œuvre de six mois.
Autres noms:
  • EBQI/F
Aucune intervention: Comparaison
"Soins habituels", dans le cadre du projet MIAMI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux de surveillance du poids au niveau du site au départ (dans les 30 jours suivant une nouvelle prescription d'antipsychotique)
Délai: L'évolution des taux de surveillance sera mesurée mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
Pour chaque observation mensuelle : la proportion de patients de chaque site devant faire l'objet d'une surveillance du poids au départ et dont le poids est enregistré dans le dossier de santé électronique.
L'évolution des taux de surveillance sera mesurée mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux de surveillance du poids au niveau du site lors du suivi (de 31 à 120 jours après une nouvelle prescription d'antipsychotique)
Délai: L'évolution des taux de surveillance sera mesurée mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
Pour chaque observation mensuelle : La proportion de patients de chaque site devant faire l'objet d'une surveillance du poids lors du suivi et dont le poids est enregistré dans le dossier de santé électronique.
L'évolution des taux de surveillance sera mesurée mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
Modification des taux de prise en charge au niveau du site de l'obésité ou de la prise de poids dans les 30 jours suivant l'enregistrement d'une prise de poids de 5 %
Délai: Les changements dans les taux de gestion du poids seront mesurés mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
Pour chaque observation mensuelle : la proportion de patients de chaque site présentant une prise de poids qui ont commencé la gestion du poids recommandée par les lignes directrices (par exemple, des conseils sur le régime alimentaire ou l'exercice, l'orientation vers un programme de gestion du poids) dans les 30 jours.
Les changements dans les taux de gestion du poids seront mesurés mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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