- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01875861
Surveillance et gestion des effets secondaires métaboliques des antipsychotiques (AMMP)
Surveillance et gestion des effets métaboliques des antipsychotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des troubles psychotiques consiste principalement en des médicaments antipsychotiques, qui sont associés à des effets secondaires métaboliques tels que le surpoids/l'obésité, le diabète et la dyslipidémie. Un consensus d'experts et des recommandations fondées sur des données probantes ont été élaborés pour l'évaluation et la prise en charge de ces affections ; cependant, des études de recherche montrent des déficits et des retards dans la surveillance métabolique des patients auxquels des antipsychotiques ont été prescrits. Le but de cette étude est de tester une intervention d'amélioration de la qualité pour améliorer la mise en œuvre des recommandations pour l'évaluation et la gestion des effets secondaires métaboliques chez les patients auxquels des médicaments antipsychotiques ont été prescrits.
Les objectifs de l'étude sont :
- Objectif 1 : Tester l'effet d'une intervention d'amélioration/facilitation de la qualité fondée sur des données probantes (EBQI/F) en complément d'une initiative de mise en œuvre nationale sur les taux de surveillance des effets secondaires métaboliques des antipsychotiques dans les sites susceptibles de rencontrer de plus grands défis de mise en œuvre.
- Objectif 2 : Tester l'effet de l'intervention EBQI/F en complément de l'initiative de mise en œuvre nationale sur la gestion des effets secondaires métaboliques des antipsychotiques dans les sites susceptibles de rencontrer de plus grands défis de mise en œuvre.
- Objectif 3 : Évaluer les coûts directs de l'intervention EBQI/F et explorer les variations potentielles des coûts de l'intervention EBQI/F dans les sites présentant des défis organisationnels plus faibles par rapport à plus élevés.
Méthodes Cette étude utilise une conception randomisée en grappes avec des sites d'étude éligibles, y compris des centres médicaux VA avec 300 patients recevant une nouvelle prescription d'antipsychotique au cours des six premiers mois de l'exercice 2008. Douze sites ont été recrutés et appariés selon le niveau de préparation organisationnelle au changement. La randomisation vers le groupe d'intervention ou le groupe témoin a été effectuée dans chacune des six paires de sites. Les participants à l'étude comprennent des employés VA impliqués dans la surveillance et la gestion des patients traités avec des antipsychotiques sur les sites participants. L'intervention implique des chercheurs en partenariat avec des intervenants cliniques, offrant des stratégies d'adaptation locales pour éliminer les obstacles à la surveillance et à la gestion des effets secondaires métaboliques. Une facilitation externe pour soutenir, résoudre les problèmes et affiner la mise en œuvre sera fournie pendant une phase de mise en œuvre de six mois. L'efficacité de l'intervention EBQI/F combinée à l'initiative nationale d'amélioration de la qualité en cours sur six sites (sites d'intervention) sera comparée à six sites de comparaison appariés exposés à l'initiative nationale d'amélioration de la qualité seule (sites de contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prestataires impliqués dans la gestion des antipsychotiques ou la gestion des effets secondaires métaboliques et des affections associées
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Amélioration de la qualité fondée sur des preuves plus facilitation externe pour promouvoir l'adoption des outils d'amélioration de la qualité et des stratégies d'amélioration disponibles dans le cadre d'une initiative nationale (le projet MIAMI) pour diffuser des recommandations, des outils et des stratégies d'amélioration pertinents pour la surveillance et la gestion métaboliques.
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L'intervention implique des chercheurs en partenariat avec des intervenants cliniques, offrant des stratégies d'adaptation locales pour éliminer les obstacles à la surveillance et à la gestion des effets secondaires métaboliques.
Une facilitation externe pour soutenir, résoudre les problèmes et affiner la mise en œuvre sera fournie pendant une phase de mise en œuvre de six mois.
Autres noms:
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Aucune intervention: Comparaison
"Soins habituels", dans le cadre du projet MIAMI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des taux de surveillance du poids au niveau du site au départ (dans les 30 jours suivant une nouvelle prescription d'antipsychotique)
Délai: L'évolution des taux de surveillance sera mesurée mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
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Pour chaque observation mensuelle : la proportion de patients de chaque site devant faire l'objet d'une surveillance du poids au départ et dont le poids est enregistré dans le dossier de santé électronique.
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L'évolution des taux de surveillance sera mesurée mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des taux de surveillance du poids au niveau du site lors du suivi (de 31 à 120 jours après une nouvelle prescription d'antipsychotique)
Délai: L'évolution des taux de surveillance sera mesurée mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
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Pour chaque observation mensuelle : La proportion de patients de chaque site devant faire l'objet d'une surveillance du poids lors du suivi et dont le poids est enregistré dans le dossier de santé électronique.
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L'évolution des taux de surveillance sera mesurée mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
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Modification des taux de prise en charge au niveau du site de l'obésité ou de la prise de poids dans les 30 jours suivant l'enregistrement d'une prise de poids de 5 %
Délai: Les changements dans les taux de gestion du poids seront mesurés mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
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Pour chaque observation mensuelle : la proportion de patients de chaque site présentant une prise de poids qui ont commencé la gestion du poids recommandée par les lignes directrices (par exemple, des conseils sur le régime alimentaire ou l'exercice, l'orientation vers un programme de gestion du poids) dans les 30 jours.
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Les changements dans les taux de gestion du poids seront mesurés mensuellement pendant les phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre et de durabilité de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publications et liens utiles
Publications générales
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDP 08-375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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