Monitorování a řízení metabolických vedlejších účinků antipsychotik (AMMP)
Monitorování a řízení metabolických účinků antipsychotik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba psychotických poruch sestává především z antipsychotických léků, které jsou spojeny s metabolickými vedlejšími účinky, jako je nadváha/obezita, diabetes a dyslipidémie. Pro hodnocení a zvládání těchto stavů byl vyvinut expertní konsensus a doporučení založená na důkazech; výzkumné studie však ukazují deficity a zpoždění v metabolickém monitorování u pacientů, kterým jsou předepisována antipsychotika. Účelem této studie je otestovat intervence ke zlepšení kvality, aby se zlepšila implementace doporučení pro hodnocení a řízení metabolických vedlejších účinků u pacientů, kterým byly předepsány antipsychotické léky.
Cíle studia jsou:
- Cíl 1: Otestovat účinek intervence pro zlepšení/usnadnění kvality založené na důkazech (EBQI/F) jako rozšíření národní implementační iniciativy týkající se míry monitorování metabolických vedlejších účinků antipsychotik v místech, kde je pravděpodobné, že se budou setkávat s většími problémy při implementaci.
- Cíl 2: Otestovat účinek intervence EBQI/F jako rozšíření národní implementační iniciativy na zvládání metabolických vedlejších účinků antipsychotik v místech, kde je pravděpodobné, že budou čelit větším problémům při implementaci.
- Cíl 3: Posoudit přímé náklady zásahu EBQI/F a prozkoumat možné rozdíly v nákladech zásahu EBQI/F v lokalitách s nižšími a vyššími organizačními problémy.
Metody Tato studie využívá klastrový randomizovaný design s vhodnými studijními místy včetně VA Medical Center s 300 pacienty dostávajícími nová antipsychotika na předpis v prvních šesti měsících fiskálního roku 2008. Bylo vybráno a spárováno dvanáct pracovišť podle úrovně připravenosti organizace na změnu. Randomizace na intervenční nebo kontrolní skupinu byla provedena v rámci každého ze šesti párů míst. Mezi účastníky studie patří zaměstnanci VA, kteří se podílejí na monitorování a léčbě pacientů léčených antipsychotiky na zúčastněných místech. Intervence zahrnuje spolupráci výzkumných pracovníků s klinickými zainteresovanými stranami a nabízí přizpůsobení místních implementačních strategií k odstranění překážek sledování a řízení metabolických vedlejších účinků. Externí facilitace pro podporu, řešení problémů a zdokonalení implementace bude poskytnuta po dobu šesti měsíců implementační fáze. Efektivita intervence EBQI/F v kombinaci s probíhající národní iniciativou zlepšování kvality na šesti místech (místa zásahu) bude porovnána se šesti srovnávacími místy vystavenými samotné národní iniciativě zlepšování kvality (kontrolní místa).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé zapojení do antipsychotického řízení nebo řízení metabolických vedlejších účinků a souvisejících stavů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Evidence-Based Quality Improvement plus externí facilitace k podpoře využívání nástrojů zlepšování kvality a strategií zlepšování dostupných jako součást národní iniciativy (projekt MIAMI) k šíření doporučení, nástrojů a strategií zlepšování relevantních pro metabolické monitorování a řízení.
|
Intervence zahrnuje spolupráci výzkumných pracovníků s klinickými zainteresovanými stranami a nabízí přizpůsobení místních implementačních strategií k odstranění překážek sledování a řízení metabolických vedlejších účinků.
Externí facilitace pro podporu, řešení problémů a zdokonalení implementace bude poskytnuta po dobu šesti měsíců implementační fáze.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnání
„Obvyklá péče“ v kontextu projektu MIAMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rychlostech sledování hmotnosti na úrovni místa na začátku (do 30 dnů od nového předpisu antipsychotik)
Časové okno: Změny v míře monitorování budou měřeny měsíčně až po 6měsíční předimplementační, implementační a udržovací fáze
|
Pro každé měsíční pozorování: Podíl pacientů na každém místě, kteří mají na začátku sledovat hmotnost, kteří mají hmotnost zaznamenanou v elektronickém zdravotním záznamu.
|
Změny v míře monitorování budou měřeny měsíčně až po 6měsíční předimplementační, implementační a udržovací fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rychlostech sledování hmotnosti na úrovni místa při následné kontrole (od 31 do 120 dnů po novém předpisu antipsychotik)
Časové okno: Změny v míře monitorování budou měřeny měsíčně až po 6měsíční předimplementační, implementační a udržovací fáze
|
Pro každé měsíční pozorování: Podíl pacientů na každém místě, kteří mají při kontrole sledovat hmotnost, kteří mají hmotnost zaznamenanou v elektronickém zdravotním záznamu.
|
Změny v míře monitorování budou měřeny měsíčně až po 6měsíční předimplementační, implementační a udržovací fáze
|
|
Změna v míře řízení obezity nebo přírůstku hmotnosti na úrovni místa do 30 dnů po zaznamenání 5% přírůstku tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny v míře řízení hmotnosti budou měřeny měsíčně po 6měsíční předimplementační, implementační a udržovací fáze
|
Pro každé měsíční pozorování: Podíl pacientů na každém místě s přírůstkem hmotnosti, u kterých byla do 30 dnů zahájena doporučená úprava hmotnosti (např. poradenství ohledně diety nebo cvičení, doporučení k programu řízení hmotnosti).
|
Změny v míře řízení hmotnosti budou měřeny měsíčně po 6měsíční předimplementační, implementační a udržovací fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDP 08-375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .