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抗精神病药代谢副作用的监测和管理 (AMMP)

2019年2月7日 更新者:VA Office of Research and Development

抗精神病药代谢作用的监测和管理

本研究的目的是测试一种实施指南建议的方法,以评估和管理处方抗精神病药物患者的代谢副作用(包括体重增加、糖尿病、血脂升高)。

研究概览

详细说明

精神障碍的治疗主要包括抗精神病药物,这些药物与超重/肥胖、糖尿病和血脂异常等代谢副作用有关。 专家共识和基于证据的建议已经制定用于评估和管理这些情况;然而,研究表明,对服用抗精神病药物的患者进行代谢监测存在缺陷和延迟。 本研究的目的是测试质量改进干预措施,以加强建议的实施,以评估和管理处方抗精神病药物患者的代谢副作用。

研究目标是:

  • 目标 1:测试循证质量改进/促进 (EBQI/F) 干预的效果,作为国家实施计划的补充,在可能遇到更大实施挑战的地点监测抗精神病药代谢副作用的比率。
  • 目标 2:测试 EBQI/F 干预的效果,作为国家实施计划的补充,在可能遇到更大实施挑战的地点管理抗精神病药的代谢副作用。
  • 目标 3:评估 EBQI/F 干预的直接成本,并探索 EBQI/F 干预成本在组织挑战较低和较高的地点的潜在差异。

方法 本研究采用整群随机设计,符合条件的研究地点包括 VA 医疗中心,其中 300 名患者在 2008 财年的前六个月接受了新的抗精神病药物处方。 根据组织对变革的准备程度,招募并匹配了 12 个站点。 在六个站点对中的每一个中进行干预组或对照组的随机化。 研究参与者包括参与监测和管理参与地点接受抗精神病药物治疗的患者的 VA 员工。 该干预涉及研究人员与临床利益相关者合作,提供定制的本地实施策略,以解决代谢副作用监测和管理的障碍。 将在为期六个月的实施阶段提供支持、解决问题和改进实施的外部便利。 EBQI/F 干预的有效性与六个地点(干预地点)正在进行的国家质量改进计划相结合,将与六个单独接受国家质量改进计划(控制地点)的匹配比较地点进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 参与抗精神病药物管理或代谢副作用和相关病症管理的提供者

排除标准:

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
基于证据的质量改进加上外部促进,以促进质量改进工具和改进策略的采用,作为国家倡议(迈阿密项目)的一部分,以传播与代谢监测和管理相关的建议、工具和改进策略。
该干预涉及研究人员与临床利益相关者合作,提供定制的本地实施策略,以解决代谢副作用监测和管理的障碍。 将在为期六个月的实施阶段提供支持、解决问题和改进实施的外部便利。
其他名称:
  • EBQI/F
无干预:比较
“常规护理”,在 MIAMI 项目的背景下。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时现场体重监测率的变化(新抗精神病药处方后 30 天内)
大体时间:监测率的变化将在 6 个月的实施前、实施和可持续性阶段每月测量一次
对于每个月度观察:每个地点应在基线时进行体重监测且体重记录在电子健康记录中的患者比例。
监测率的变化将在 6 个月的实施前、实施和可持续性阶段每月测量一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访时体重监测的现场水平变化(新抗精神病药处方后 31-120 天)
大体时间:监测率的变化将在 6 个月的实施前、实施和可持续性阶段每月测量一次
对于每个月度观察:每个地点应在随访时进行体重监测且体重记录在电子健康记录中的患者比例。
监测率的变化将在 6 个月的实施前、实施和可持续性阶段每月测量一次
在记录体重增加 5% 后 30 天内,现场级肥胖或体重增加管理率的变化
大体时间:体重管理率的变化将通过 6 个月的实施前、实施和可持续性阶段每月测量一次
对于每个月度观察:每个站点体重增加且在 30 天内开始进行指南推荐的体重管理(例如,关于饮食或运动的咨询、转诊至体重管理计划)的患者比例。
体重管理率的变化将通过 6 个月的实施前、实施和可持续性阶段每月测量一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard R. Owen, MD、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月7日

首次发布 (估计)

2013年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月7日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SDP 08-375

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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