- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01875861
Monitoreo y manejo de los efectos secundarios metabólicos de los antipsicóticos (AMMP)
Monitoreo y manejo de los efectos metabólicos de los antipsicóticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los trastornos psicóticos consiste principalmente en medicamentos antipsicóticos, que se asocian con efectos secundarios metabólicos como sobrepeso/obesidad, diabetes y dislipidemia. Se han desarrollado recomendaciones basadas en evidencia y consenso de expertos para la evaluación y el manejo de estas condiciones; sin embargo, los estudios de investigación muestran déficits y retrasos en el control metabólico de los pacientes a los que se les prescriben antipsicóticos. El propósito de este estudio es probar una intervención de mejora de la calidad para mejorar la implementación de recomendaciones para evaluar y controlar los efectos secundarios metabólicos en pacientes a los que se les recetan medicamentos antipsicóticos.
Los objetivos del estudio son:
- Objetivo 1: Probar el efecto de una intervención de mejora/facilitación de la calidad basada en la evidencia (EBQI/F) como complemento de una iniciativa de implementación nacional sobre las tasas de monitoreo de los efectos secundarios metabólicos de los antipsicóticos en sitios que probablemente enfrenten mayores desafíos para la implementación.
- Objetivo 2: probar el efecto de la intervención EBQI/F como un aumento de la iniciativa de implementación nacional sobre el manejo de los efectos secundarios metabólicos de los antipsicóticos en sitios que probablemente enfrenten mayores desafíos para la implementación.
- Objetivo 3: Evaluar los costos directos de la intervención EBQI/F y explorar posibles variaciones en los costos de la intervención EBQI/F en sitios con desafíos organizacionales más bajos versus más altos.
Métodos Este estudio emplea un diseño aleatorizado por conglomerados con sitios de estudio elegibles, incluidos los centros médicos de VA con 300 pacientes que recibieron una nueva receta de antipsicótico en los primeros seis meses del año fiscal 2008. Doce sitios han sido reclutados y emparejados de acuerdo al nivel de preparación organizacional para el cambio. La aleatorización al grupo de intervención o de control se realizó dentro de cada uno de los seis pares de sitios. Los participantes del estudio incluyen empleados de VA involucrados en el control y manejo de pacientes tratados con antipsicóticos en los sitios participantes. La intervención involucra a investigadores que se asocian con partes interesadas clínicas, ofreciendo estrategias de implementación local adaptadas para abordar las barreras para el control y la gestión de los efectos secundarios metabólicos. Se proporcionará facilitación externa para apoyar, resolver problemas y perfeccionar la implementación durante una fase de implementación de seis meses. La eficacia de la intervención EBQI/F combinada con la iniciativa nacional de mejora de la calidad en curso en seis sitios (sitios de intervención) se comparará con seis sitios de comparación emparejados expuestos solo a la iniciativa nacional de mejora de la calidad (sitios de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores involucrados en el manejo de antipsicóticos o el manejo de efectos secundarios metabólicos y afecciones relacionadas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Mejora de la calidad basada en la evidencia más facilitación externa para promover la adopción de herramientas de mejora de la calidad y estrategias de mejora disponibles como parte de una iniciativa nacional (el Proyecto MIAMI) para difundir recomendaciones, herramientas y estrategias de mejora relevantes para el control y la gestión metabólicos.
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La intervención involucra a investigadores que se asocian con partes interesadas clínicas, ofreciendo estrategias de implementación local adaptadas para abordar las barreras para el control y la gestión de los efectos secundarios metabólicos.
Se proporcionará facilitación externa para apoyar, resolver problemas y perfeccionar la implementación durante una fase de implementación de seis meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación
“Atención habitual”, en el contexto del Proyecto MIAMI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas de control del peso a nivel del sitio al inicio (dentro de los 30 días de una nueva receta de antipsicótico)
Periodo de tiempo: El cambio en las tasas de monitoreo se medirá mensualmente durante las fases de pre-implementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
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Para cada observación mensual: La proporción de pacientes en cada centro que deben controlar el peso al inicio del estudio y cuyo peso está registrado en la historia clínica electrónica.
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El cambio en las tasas de monitoreo se medirá mensualmente durante las fases de pre-implementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas de seguimiento del peso a nivel del sitio en el seguimiento (de 31 a 120 días después de una nueva receta de antipsicótico)
Periodo de tiempo: El cambio en las tasas de monitoreo se medirá mensualmente durante las fases de pre-implementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
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Para cada observación mensual: La proporción de pacientes en cada sitio que deben controlar el peso en el seguimiento y que tienen peso registrado en la historia clínica electrónica.
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El cambio en las tasas de monitoreo se medirá mensualmente durante las fases de pre-implementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
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Cambio en las tasas de manejo de la obesidad o el aumento de peso a nivel del sitio dentro de los 30 días posteriores a un registro del 5 % de aumento del peso corporal
Periodo de tiempo: El cambio en las tasas de control de peso se medirá mensualmente durante las fases de preimplementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
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Para cada observación mensual: La proporción de pacientes en cada sitio con aumento de peso que tienen el control de peso recomendado por las guías (p. ej., asesoramiento sobre dieta o ejercicio, derivación a un programa de control de peso) iniciado dentro de los 30 días.
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El cambio en las tasas de control de peso se medirá mensualmente durante las fases de preimplementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDP 08-375
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