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Monitoreo y manejo de los efectos secundarios metabólicos de los antipsicóticos (AMMP)

7 de febrero de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Monitoreo y manejo de los efectos metabólicos de los antipsicóticos

El propósito de este estudio es probar un enfoque para implementar las recomendaciones de las guías para evaluar y controlar los efectos secundarios metabólicos (incluidos el aumento de peso, la diabetes y los lípidos elevados) en pacientes a los que se les recetaron medicamentos antipsicóticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de los trastornos psicóticos consiste principalmente en medicamentos antipsicóticos, que se asocian con efectos secundarios metabólicos como sobrepeso/obesidad, diabetes y dislipidemia. Se han desarrollado recomendaciones basadas en evidencia y consenso de expertos para la evaluación y el manejo de estas condiciones; sin embargo, los estudios de investigación muestran déficits y retrasos en el control metabólico de los pacientes a los que se les prescriben antipsicóticos. El propósito de este estudio es probar una intervención de mejora de la calidad para mejorar la implementación de recomendaciones para evaluar y controlar los efectos secundarios metabólicos en pacientes a los que se les recetan medicamentos antipsicóticos.

Los objetivos del estudio son:

  • Objetivo 1: Probar el efecto de una intervención de mejora/facilitación de la calidad basada en la evidencia (EBQI/F) como complemento de una iniciativa de implementación nacional sobre las tasas de monitoreo de los efectos secundarios metabólicos de los antipsicóticos en sitios que probablemente enfrenten mayores desafíos para la implementación.
  • Objetivo 2: probar el efecto de la intervención EBQI/F como un aumento de la iniciativa de implementación nacional sobre el manejo de los efectos secundarios metabólicos de los antipsicóticos en sitios que probablemente enfrenten mayores desafíos para la implementación.
  • Objetivo 3: Evaluar los costos directos de la intervención EBQI/F y explorar posibles variaciones en los costos de la intervención EBQI/F en sitios con desafíos organizacionales más bajos versus más altos.

Métodos Este estudio emplea un diseño aleatorizado por conglomerados con sitios de estudio elegibles, incluidos los centros médicos de VA con 300 pacientes que recibieron una nueva receta de antipsicótico en los primeros seis meses del año fiscal 2008. Doce sitios han sido reclutados y emparejados de acuerdo al nivel de preparación organizacional para el cambio. La aleatorización al grupo de intervención o de control se realizó dentro de cada uno de los seis pares de sitios. Los participantes del estudio incluyen empleados de VA involucrados en el control y manejo de pacientes tratados con antipsicóticos en los sitios participantes. La intervención involucra a investigadores que se asocian con partes interesadas clínicas, ofreciendo estrategias de implementación local adaptadas para abordar las barreras para el control y la gestión de los efectos secundarios metabólicos. Se proporcionará facilitación externa para apoyar, resolver problemas y perfeccionar la implementación durante una fase de implementación de seis meses. La eficacia de la intervención EBQI/F combinada con la iniciativa nacional de mejora de la calidad en curso en seis sitios (sitios de intervención) se comparará con seis sitios de comparación emparejados expuestos solo a la iniciativa nacional de mejora de la calidad (sitios de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Proveedores involucrados en el manejo de antipsicóticos o el manejo de efectos secundarios metabólicos y afecciones relacionadas

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Mejora de la calidad basada en la evidencia más facilitación externa para promover la adopción de herramientas de mejora de la calidad y estrategias de mejora disponibles como parte de una iniciativa nacional (el Proyecto MIAMI) para difundir recomendaciones, herramientas y estrategias de mejora relevantes para el control y la gestión metabólicos.
La intervención involucra a investigadores que se asocian con partes interesadas clínicas, ofreciendo estrategias de implementación local adaptadas para abordar las barreras para el control y la gestión de los efectos secundarios metabólicos. Se proporcionará facilitación externa para apoyar, resolver problemas y perfeccionar la implementación durante una fase de implementación de seis meses.
Otros nombres:
  • EBQI/F
Sin intervención: Comparación
“Atención habitual”, en el contexto del Proyecto MIAMI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de control del peso a nivel del sitio al inicio (dentro de los 30 días de una nueva receta de antipsicótico)
Periodo de tiempo: El cambio en las tasas de monitoreo se medirá mensualmente durante las fases de pre-implementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
Para cada observación mensual: La proporción de pacientes en cada centro que deben controlar el peso al inicio del estudio y cuyo peso está registrado en la historia clínica electrónica.
El cambio en las tasas de monitoreo se medirá mensualmente durante las fases de pre-implementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de seguimiento del peso a nivel del sitio en el seguimiento (de 31 a 120 días después de una nueva receta de antipsicótico)
Periodo de tiempo: El cambio en las tasas de monitoreo se medirá mensualmente durante las fases de pre-implementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
Para cada observación mensual: La proporción de pacientes en cada sitio que deben controlar el peso en el seguimiento y que tienen peso registrado en la historia clínica electrónica.
El cambio en las tasas de monitoreo se medirá mensualmente durante las fases de pre-implementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
Cambio en las tasas de manejo de la obesidad o el aumento de peso a nivel del sitio dentro de los 30 días posteriores a un registro del 5 % de aumento del peso corporal
Periodo de tiempo: El cambio en las tasas de control de peso se medirá mensualmente durante las fases de preimplementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.
Para cada observación mensual: La proporción de pacientes en cada sitio con aumento de peso que tienen el control de peso recomendado por las guías (p. ej., asesoramiento sobre dieta o ejercicio, derivación a un programa de control de peso) iniciado dentro de los 30 días.
El cambio en las tasas de control de peso se medirá mensualmente durante las fases de preimplementación, implementación y sostenibilidad de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDP 08-375

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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