- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01875861
Monitoramento e gerenciamento de efeitos colaterais metabólicos de antipsicóticos (AMMP)
Monitoramento e gerenciamento de efeitos metabólicos de antipsicóticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de distúrbios psicóticos consiste principalmente em medicamentos antipsicóticos, que estão associados a efeitos colaterais metabólicos, como sobrepeso/obesidade, diabetes e dislipidemia. O consenso de especialistas e recomendações baseadas em evidências foram desenvolvidos para avaliação e gerenciamento dessas condições; no entanto, estudos de pesquisa mostram déficits e atrasos no monitoramento metabólico para pacientes prescritos com antipsicóticos. O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de melhoria da qualidade para aprimorar a implementação de recomendações para avaliar e gerenciar os efeitos colaterais metabólicos em pacientes prescritos com medicamentos antipsicóticos.
Os Objetivos do Estudo são:
- Objetivo 1: Testar o efeito de uma intervenção de Melhoria/Facilitação da Qualidade Baseada em Evidências (EBQI/F) como um complemento a uma iniciativa de implementação nacional nas taxas de monitoramento de efeitos colaterais metabólicos de antipsicóticos em locais com probabilidade de encontrar maiores desafios para implementação.
- Objetivo 2: Testar o efeito da intervenção EBQI/F como um complemento à iniciativa de implementação nacional no manejo dos efeitos colaterais metabólicos dos antipsicóticos em locais com probabilidade de encontrar maiores desafios para a implementação.
- Objetivo 3: Avaliar os custos diretos da intervenção EBQI/F e explorar possíveis variações nos custos da intervenção EBQI/F em locais com desafios organizacionais menores versus maiores.
Métodos Este estudo emprega um projeto randomizado de cluster com locais de estudo elegíveis, incluindo VA Medical Centers com 300 pacientes recebendo uma nova prescrição de antipsicótico nos primeiros seis meses do ano fiscal de 2008. Doze locais foram recrutados e combinados de acordo com o nível de prontidão organizacional para mudanças. A randomização para intervenção ou grupo de controle foi realizada dentro de cada um dos seis pares de locais. Os participantes do estudo incluem funcionários da VA envolvidos no monitoramento e gerenciamento de pacientes tratados com antipsicóticos nos locais participantes. A intervenção envolve pesquisadores em parceria com as partes interessadas clínicas, oferecendo adaptação em estratégias de implementação local para abordar as barreiras ao monitoramento e gerenciamento de efeitos colaterais metabólicos. A facilitação externa para apoiar, resolver problemas e refinar a implementação será fornecida para uma fase de implementação de seis meses. A eficácia da intervenção EBQI/F combinada com a iniciativa nacional de melhoria da qualidade em andamento em seis locais (locais de intervenção) será comparada a seis locais de comparação combinados expostos apenas à iniciativa nacional de melhoria da qualidade (locais de controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedores envolvidos no tratamento antipsicótico ou tratamento de efeitos colaterais metabólicos e condições relacionadas
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Melhoria da qualidade baseada em evidências mais facilitação externa para promover a adoção de ferramentas de melhoria da qualidade e estratégias de melhoria disponíveis como parte de uma iniciativa nacional (o Projeto MIAMI) para disseminar recomendações, ferramentas e estratégias de melhoria relevantes para monitoramento e gerenciamento metabólico.
|
A intervenção envolve pesquisadores em parceria com as partes interessadas clínicas, oferecendo adaptação em estratégias de implementação local para abordar as barreiras ao monitoramento e gerenciamento de efeitos colaterais metabólicos.
A facilitação externa para apoiar, resolver problemas e refinar a implementação será fornecida para uma fase de implementação de seis meses.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Comparação
"Cuidados habituais", no contexto do Projeto MIAMI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas taxas de monitoramento de peso no nível do local na linha de base (dentro de 30 dias após uma nova prescrição de antipsicótico)
Prazo: A mudança nas taxas de monitoramento será medida mensalmente através das fases de pré-implementação, implementação e sustentabilidade de 6 meses
|
Para cada observação mensal: A proporção de pacientes em cada local com monitoramento de peso no início do estudo que tem o peso registrado no prontuário eletrônico.
|
A mudança nas taxas de monitoramento será medida mensalmente através das fases de pré-implementação, implementação e sustentabilidade de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas taxas locais de monitoramento de peso no acompanhamento (de 31 a 120 dias após uma nova prescrição de antipsicótico)
Prazo: A mudança nas taxas de monitoramento será medida mensalmente através das fases de pré-implementação, implementação e sustentabilidade de 6 meses
|
Para cada observação mensal: A proporção de pacientes em cada local com monitoramento de peso no acompanhamento que tem o peso registrado no prontuário eletrônico.
|
A mudança nas taxas de monitoramento será medida mensalmente através das fases de pré-implementação, implementação e sustentabilidade de 6 meses
|
|
Mudança nas taxas de gerenciamento de nível local para obesidade ou ganho de peso dentro de 30 dias após um registro de 5% de ganho de peso corporal
Prazo: A mudança nas taxas de controle de peso será medida mensalmente durante 6 meses de pré-implementação, implementação e fases de sustentabilidade
|
Para cada observação mensal: A proporção de pacientes em cada local com ganho de peso que tiveram o controle de peso recomendado por diretrizes (por exemplo, aconselhamento sobre dieta ou exercício, encaminhamento para programa de controle de peso) iniciado em 30 dias.
|
A mudança nas taxas de controle de peso será medida mensalmente durante 6 meses de pré-implementação, implementação e fases de sustentabilidade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDP 08-375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .