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Monitoramento e gerenciamento de efeitos colaterais metabólicos de antipsicóticos (AMMP)

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Monitoramento e gerenciamento de efeitos metabólicos de antipsicóticos

O objetivo deste estudo é testar uma abordagem para implementar recomendações de diretrizes para avaliar e gerenciar efeitos colaterais metabólicos (incluindo ganho de peso, diabetes, lipídios elevados) em pacientes prescritos com medicamentos antipsicóticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento de distúrbios psicóticos consiste principalmente em medicamentos antipsicóticos, que estão associados a efeitos colaterais metabólicos, como sobrepeso/obesidade, diabetes e dislipidemia. O consenso de especialistas e recomendações baseadas em evidências foram desenvolvidos para avaliação e gerenciamento dessas condições; no entanto, estudos de pesquisa mostram déficits e atrasos no monitoramento metabólico para pacientes prescritos com antipsicóticos. O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de melhoria da qualidade para aprimorar a implementação de recomendações para avaliar e gerenciar os efeitos colaterais metabólicos em pacientes prescritos com medicamentos antipsicóticos.

Os Objetivos do Estudo são:

  • Objetivo 1: Testar o efeito de uma intervenção de Melhoria/Facilitação da Qualidade Baseada em Evidências (EBQI/F) como um complemento a uma iniciativa de implementação nacional nas taxas de monitoramento de efeitos colaterais metabólicos de antipsicóticos em locais com probabilidade de encontrar maiores desafios para implementação.
  • Objetivo 2: Testar o efeito da intervenção EBQI/F como um complemento à iniciativa de implementação nacional no manejo dos efeitos colaterais metabólicos dos antipsicóticos em locais com probabilidade de encontrar maiores desafios para a implementação.
  • Objetivo 3: Avaliar os custos diretos da intervenção EBQI/F e explorar possíveis variações nos custos da intervenção EBQI/F em locais com desafios organizacionais menores versus maiores.

Métodos Este estudo emprega um projeto randomizado de cluster com locais de estudo elegíveis, incluindo VA Medical Centers com 300 pacientes recebendo uma nova prescrição de antipsicótico nos primeiros seis meses do ano fiscal de 2008. Doze locais foram recrutados e combinados de acordo com o nível de prontidão organizacional para mudanças. A randomização para intervenção ou grupo de controle foi realizada dentro de cada um dos seis pares de locais. Os participantes do estudo incluem funcionários da VA envolvidos no monitoramento e gerenciamento de pacientes tratados com antipsicóticos nos locais participantes. A intervenção envolve pesquisadores em parceria com as partes interessadas clínicas, oferecendo adaptação em estratégias de implementação local para abordar as barreiras ao monitoramento e gerenciamento de efeitos colaterais metabólicos. A facilitação externa para apoiar, resolver problemas e refinar a implementação será fornecida para uma fase de implementação de seis meses. A eficácia da intervenção EBQI/F combinada com a iniciativa nacional de melhoria da qualidade em andamento em seis locais (locais de intervenção) será comparada a seis locais de comparação combinados expostos apenas à iniciativa nacional de melhoria da qualidade (locais de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Provedores envolvidos no tratamento antipsicótico ou tratamento de efeitos colaterais metabólicos e condições relacionadas

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Melhoria da qualidade baseada em evidências mais facilitação externa para promover a adoção de ferramentas de melhoria da qualidade e estratégias de melhoria disponíveis como parte de uma iniciativa nacional (o Projeto MIAMI) para disseminar recomendações, ferramentas e estratégias de melhoria relevantes para monitoramento e gerenciamento metabólico.
A intervenção envolve pesquisadores em parceria com as partes interessadas clínicas, oferecendo adaptação em estratégias de implementação local para abordar as barreiras ao monitoramento e gerenciamento de efeitos colaterais metabólicos. A facilitação externa para apoiar, resolver problemas e refinar a implementação será fornecida para uma fase de implementação de seis meses.
Outros nomes:
  • EBQI/F
Sem intervenção: Comparação
"Cuidados habituais", no contexto do Projeto MIAMI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas taxas de monitoramento de peso no nível do local na linha de base (dentro de 30 dias após uma nova prescrição de antipsicótico)
Prazo: A mudança nas taxas de monitoramento será medida mensalmente através das fases de pré-implementação, implementação e sustentabilidade de 6 meses
Para cada observação mensal: A proporção de pacientes em cada local com monitoramento de peso no início do estudo que tem o peso registrado no prontuário eletrônico.
A mudança nas taxas de monitoramento será medida mensalmente através das fases de pré-implementação, implementação e sustentabilidade de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas taxas locais de monitoramento de peso no acompanhamento (de 31 a 120 dias após uma nova prescrição de antipsicótico)
Prazo: A mudança nas taxas de monitoramento será medida mensalmente através das fases de pré-implementação, implementação e sustentabilidade de 6 meses
Para cada observação mensal: A proporção de pacientes em cada local com monitoramento de peso no acompanhamento que tem o peso registrado no prontuário eletrônico.
A mudança nas taxas de monitoramento será medida mensalmente através das fases de pré-implementação, implementação e sustentabilidade de 6 meses
Mudança nas taxas de gerenciamento de nível local para obesidade ou ganho de peso dentro de 30 dias após um registro de 5% de ganho de peso corporal
Prazo: A mudança nas taxas de controle de peso será medida mensalmente durante 6 meses de pré-implementação, implementação e fases de sustentabilidade
Para cada observação mensal: A proporção de pacientes em cada local com ganho de peso que tiveram o controle de peso recomendado por diretrizes (por exemplo, aconselhamento sobre dieta ou exercício, encaminhamento para programa de controle de peso) iniciado em 30 dias.
A mudança nas taxas de controle de peso será medida mensalmente durante 6 meses de pré-implementação, implementação e fases de sustentabilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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