Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking og behandling for metabolske bivirkninger av antipsykotika (AMMP)

7. februar 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Overvåking og styring for metabolske effekter av antipsykotika

Hensikten med denne studien er å teste en tilnærming for å implementere veiledende anbefalinger for å vurdere og håndtere metabolske bivirkninger (inkludert vektøkning, diabetes, forhøyede lipider) hos pasienter som er foreskrevet antipsykotiske medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av psykotiske lidelser består først og fremst av antipsykotiske medisiner, som er assosiert med metabolske bivirkninger som overvekt/fedme, diabetes og dyslipidemi. Ekspertkonsensus og evidensbaserte anbefalinger er utviklet for vurdering og håndtering av disse tilstandene; imidlertid viser forskningsstudier mangler og forsinkelser i metabolsk overvåking for pasienter som er foreskrevet antipsykotika. Dette formålet med denne studien er å teste en kvalitetsforbedrende intervensjon for å forbedre implementeringen av anbefalinger for å vurdere og håndtere metabolske bivirkninger hos pasienter som er foreskrevet antipsykotiske medisiner.

Studiemål er:

  • Mål 1: Å teste effekten av en evidensbasert kvalitetsforbedring/tilrettelegging (EBQI/F) intervensjon som en utvidelse til et nasjonalt implementeringsinitiativ på overvåkingshastigheter for metabolske bivirkninger av antipsykotika på steder som sannsynligvis vil møte større utfordringer med implementering.
  • Mål 2: Å teste effekten av EBQI/F-intervensjonen som en utvidelse av det nasjonale implementeringsinitiativet på håndtering av metabolske bivirkninger av antipsykotika på steder som sannsynligvis vil møte større utfordringer med implementering.
  • Mål 3: Å vurdere de direkte kostnadene ved EBQI/F-intervensjonen, og utforske potensielle variasjoner i kostnadene ved EBQI/F-intervensjonen på steder med lavere kontra høyere organisatoriske utfordringer.

Metoder Denne studien benytter et randomisert klyngedesign med kvalifiserte studiesteder inkludert VA Medical Centers med 300 pasienter som mottok en ny antipsykotisk resept i løpet av de første seks månedene av regnskapsåret 2008. Tolv nettsteder har blitt rekruttert og matchet i henhold til nivået på organisatorisk endringsberedskap. Randomisering til intervensjon eller kontrollgruppe ble utført innenfor hvert av de seks stedsparene. Studiedeltakere inkluderer VA-ansatte som er involvert i overvåking og håndtering av pasienter behandlet med antipsykotika på deltakende steder. Intervensjonen innebærer at forskere samarbeider med kliniske interessenter, og tilbyr skreddersydd lokale implementeringsstrategier for å adressere barrierer for metabolsk bivirkningsovervåking og håndtering. Ekstern tilrettelegging for å støtte, problemløsning og avgrense implementering vil bli gitt i en seks måneders implementeringsfase. Effektiviteten av EBQI/F-intervensjonen kombinert med det pågående nasjonale kvalitetsforbedringsinitiativet på seks steder (intervensjonssteder) vil bli sammenlignet med seks matchede sammenligningssteder eksponert for det nasjonale kvalitetsforbedringsinitiativet alene (kontrollsteder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Leverandører involvert i antipsykotisk behandling eller behandling av metabolske bivirkninger og relaterte tilstander

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Evidensbasert kvalitetsforbedring pluss ekstern tilrettelegging for å fremme bruk av kvalitetsforbedringsverktøy og forbedringsstrategier tilgjengelig som en del av et nasjonalt initiativ (MIAMI-prosjektet) for å spre anbefalinger, verktøy og forbedringsstrategier som er relevante for metabolsk overvåking og styring.
Intervensjonen innebærer at forskere samarbeider med kliniske interessenter, og tilbyr skreddersydd lokale implementeringsstrategier for å adressere barrierer for metabolsk bivirkningsovervåking og håndtering. Ekstern tilrettelegging for å støtte, problemløsning og avgrense implementering vil bli gitt i en seks måneders implementeringsfase.
Andre navn:
  • EBQI/F
Ingen inngripen: Sammenligning
"Vanlig omsorg," i sammenheng med MIAMI-prosjektet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektovervåkingsrater på stedsnivå ved baseline (innen 30 dager etter en ny antipsykotisk resept)
Tidsramme: Endring i overvåkingsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
For hver månedlig observasjon: Andelen pasienter på hvert sted som skal til vektovervåking ved baseline som har vekt registrert i elektronisk helsejournal.
Endring i overvåkingsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektovervåkingsrater på stedsnivå ved oppfølging (fra 31-120 dager etter en ny antipsykotisk resept)
Tidsramme: Endring i overvåkingsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
For hver månedsobservasjon: Andelen pasienter på hvert sted som skal vektovervåking ved oppfølging som har vekt registrert i elektronisk journal.
Endring i overvåkingsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
Endring i administrasjonsrater på stedsnivå for fedme eller vektøkning innen 30 dager etter en registrering av 5 % økning i kroppsvekt
Tidsramme: Endring i vektstyringsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
For hver månedlig observasjon: Andelen pasienter på hvert sted med vektøkning som har anbefalt vektkontroll (f.eks. veiledning om kosthold eller trening, henvisning til vektkontrollprogram) startet innen 30 dager.
Endring i vektstyringsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere