- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875861
Overvåking og behandling for metabolske bivirkninger av antipsykotika (AMMP)
Overvåking og styring for metabolske effekter av antipsykotika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av psykotiske lidelser består først og fremst av antipsykotiske medisiner, som er assosiert med metabolske bivirkninger som overvekt/fedme, diabetes og dyslipidemi. Ekspertkonsensus og evidensbaserte anbefalinger er utviklet for vurdering og håndtering av disse tilstandene; imidlertid viser forskningsstudier mangler og forsinkelser i metabolsk overvåking for pasienter som er foreskrevet antipsykotika. Dette formålet med denne studien er å teste en kvalitetsforbedrende intervensjon for å forbedre implementeringen av anbefalinger for å vurdere og håndtere metabolske bivirkninger hos pasienter som er foreskrevet antipsykotiske medisiner.
Studiemål er:
- Mål 1: Å teste effekten av en evidensbasert kvalitetsforbedring/tilrettelegging (EBQI/F) intervensjon som en utvidelse til et nasjonalt implementeringsinitiativ på overvåkingshastigheter for metabolske bivirkninger av antipsykotika på steder som sannsynligvis vil møte større utfordringer med implementering.
- Mål 2: Å teste effekten av EBQI/F-intervensjonen som en utvidelse av det nasjonale implementeringsinitiativet på håndtering av metabolske bivirkninger av antipsykotika på steder som sannsynligvis vil møte større utfordringer med implementering.
- Mål 3: Å vurdere de direkte kostnadene ved EBQI/F-intervensjonen, og utforske potensielle variasjoner i kostnadene ved EBQI/F-intervensjonen på steder med lavere kontra høyere organisatoriske utfordringer.
Metoder Denne studien benytter et randomisert klyngedesign med kvalifiserte studiesteder inkludert VA Medical Centers med 300 pasienter som mottok en ny antipsykotisk resept i løpet av de første seks månedene av regnskapsåret 2008. Tolv nettsteder har blitt rekruttert og matchet i henhold til nivået på organisatorisk endringsberedskap. Randomisering til intervensjon eller kontrollgruppe ble utført innenfor hvert av de seks stedsparene. Studiedeltakere inkluderer VA-ansatte som er involvert i overvåking og håndtering av pasienter behandlet med antipsykotika på deltakende steder. Intervensjonen innebærer at forskere samarbeider med kliniske interessenter, og tilbyr skreddersydd lokale implementeringsstrategier for å adressere barrierer for metabolsk bivirkningsovervåking og håndtering. Ekstern tilrettelegging for å støtte, problemløsning og avgrense implementering vil bli gitt i en seks måneders implementeringsfase. Effektiviteten av EBQI/F-intervensjonen kombinert med det pågående nasjonale kvalitetsforbedringsinitiativet på seks steder (intervensjonssteder) vil bli sammenlignet med seks matchede sammenligningssteder eksponert for det nasjonale kvalitetsforbedringsinitiativet alene (kontrollsteder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverandører involvert i antipsykotisk behandling eller behandling av metabolske bivirkninger og relaterte tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Evidensbasert kvalitetsforbedring pluss ekstern tilrettelegging for å fremme bruk av kvalitetsforbedringsverktøy og forbedringsstrategier tilgjengelig som en del av et nasjonalt initiativ (MIAMI-prosjektet) for å spre anbefalinger, verktøy og forbedringsstrategier som er relevante for metabolsk overvåking og styring.
|
Intervensjonen innebærer at forskere samarbeider med kliniske interessenter, og tilbyr skreddersydd lokale implementeringsstrategier for å adressere barrierer for metabolsk bivirkningsovervåking og håndtering.
Ekstern tilrettelegging for å støtte, problemløsning og avgrense implementering vil bli gitt i en seks måneders implementeringsfase.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Sammenligning
"Vanlig omsorg," i sammenheng med MIAMI-prosjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vektovervåkingsrater på stedsnivå ved baseline (innen 30 dager etter en ny antipsykotisk resept)
Tidsramme: Endring i overvåkingsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
|
For hver månedlig observasjon: Andelen pasienter på hvert sted som skal til vektovervåking ved baseline som har vekt registrert i elektronisk helsejournal.
|
Endring i overvåkingsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vektovervåkingsrater på stedsnivå ved oppfølging (fra 31-120 dager etter en ny antipsykotisk resept)
Tidsramme: Endring i overvåkingsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
|
For hver månedsobservasjon: Andelen pasienter på hvert sted som skal vektovervåking ved oppfølging som har vekt registrert i elektronisk journal.
|
Endring i overvåkingsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
|
Endring i administrasjonsrater på stedsnivå for fedme eller vektøkning innen 30 dager etter en registrering av 5 % økning i kroppsvekt
Tidsramme: Endring i vektstyringsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
|
For hver månedlig observasjon: Andelen pasienter på hvert sted med vektøkning som har anbefalt vektkontroll (f.eks. veiledning om kosthold eller trening, henvisning til vektkontrollprogram) startet innen 30 dager.
|
Endring i vektstyringsrater vil bli målt månedlig gjennom 6-måneders forhåndsimplementering, implementering og bærekraftfaser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDP 08-375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .