切除不能な膵臓癌が疑われる場合の新開発プレコア針と従来の細針の比較
2016年4月25日 更新者：Kwang Hyuck Lee、Samsung Medical Center
切除不能な膵臓癌が疑われる内視鏡的超音波ガイド下サンプリングにおける新開発のプレコア針と従来の微細針の比較
バックグラウンド：
膵臓がんは予後不良と関連しています。 したがって、膵臓の塊の迅速かつ正確な診断は、患者の管理を指示するために重要です。 超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法 (EUS-FNA) は、膵臓の腫瘤病変をサンプリングするための現在の標準であり、診断精度は 78% から 95% です。 しかし、EUS-FNA にはいくつかの制限があり、間質細胞腫瘍やリンパ腫の診断が難しい場合があります。 これらの制限を克服するために、ProCore 逆ベベル技術を備えた新しいニードル デバイスが最近開発されました。
目的:
この前向き研究の目的は、切除不能な膵臓癌が疑われる場合に、新しく開発された ProCore 針と従来の FNA 針を使用して、EUS サンプリングにおける診断の十分性を比較することです。 また、安全性、組織学的コア組織の収量、およびこれらのモダリティ間の費用対効果も比較します。
調査の概要
詳細な説明
忍耐強い：
CTやMRIなどの画像診断で切除不能ながん病変が疑われる初発膵がん患者
手順：
各 EUS ガイド付き FNA および ProCore 吸引は、同じ患者で 2 回実行されます。 順序の優先順位は、ランダム化割り当てによって与えられます。
必要な患者数:
合計65人の患者が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した患者
- 18歳以上80歳未満の患者
- 画像検査で切除不能な膵臓がんが疑われる患者
除外基準:
- 内視鏡検査の禁忌
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 出血傾向
- 心肺機能障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：22 ゲージ ProCore 針吸引
22 ゲージ ProCore 針を使用した EUS ガイド下膵臓質量吸引
|
22 ゲージ ProCore 針吸引による膵臓質量評価
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：22ゲージ 細針吸引
22 ゲージ細針による EUS ガイド下膵臓質量吸引
|
22ゲージ細針吸引による膵臓質量評価
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断充足率
時間枠：最長1年
|
診断の十分性の割合は、病理学者によって、各手順の2パス以内の細胞学および組織学からの確定診断の割合として評価されます。
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学的コアの存在
時間枠：最長1年
|
組織学的コアの存在は、各手順によるクラスター化された細胞ではなく、組織の増加を意味します。
また、病理学者によって評価されます。
|
最長1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き関連の合併症
時間枠：最長1年
|
出血、穿孔、膵炎、感染などの合併症の発生を調査します。
合併症だけでなく、病変の大きさや位置、穿刺経路なども評価します。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。