Comparaison d'une aiguille PreCore nouvellement développée avec une aiguille fine conventionnelle dans le cas d'un cancer du pancréas non résécable suspecté
Comparaison d'une aiguille PreCore nouvellement développée avec une aiguille fine conventionnelle dans l'échantillonnage guidé par échographie endoscopique d'un cancer du pancréas non résécable suspecté
Arrière-plan:
Le cancer du pancréas est associé à un mauvais pronostic. Par conséquent, un diagnostic rapide et précis d'une masse pancréatique est important pour diriger la prise en charge du patient. L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est la norme actuelle pour l'échantillonnage des lésions de masse pancréatique, avec une précision diagnostique de 78 % à 95 %. Mais, l'EUS-FNA a certaines limites, notamment les tumeurs à cellules stromales et les lymphomes qui peuvent être difficiles à diagnostiquer. Pour surmonter ces limitations, un nouveau dispositif à aiguille doté de la technologie ProCore à biseau inversé a été développé récemment.
Objectifs :
L'objectif de cette étude prospective est de comparer le taux de suffisance diagnostique dans l'échantillonnage EUS en utilisant une aiguille ProCore nouvellement développée avec une aiguille FNA conventionnelle en cas de suspicion de cancer du pancréas non résécable. Nous comparerons également la sécurité, le rendement du tissu de base histologique et le rapport coût-efficacité entre ces modalités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patient:
Patient atteint d'un cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué dont la lésion cancéreuse est suspectée non résécable dans l'imagerie diagnostique telle que la tomodensitométrie ou l'IRM
Procédure:
Chaque aspiration FNA et ProCore guidée par EUS sera effectuée deux fois chez le même patient. La priorité de commande sera donnée par attribution aléatoire.
Le nombre de patients requis :
Soixante-cinq patients au total seront nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui acceptent de participer à la recherche
- 18 ans et plus patients de moins de 80 ans
- Patients suspectés d'un cancer du pancréas non résécable dans les études d'imagerie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'endoscopie
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Tendance aux saignements
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspiration à l'aiguille ProCore de calibre 22
Aspiration de masse pancréatique guidée par EUS avec aiguille ProCore de calibre 22
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Évaluation de la masse pancréatique grâce à l'aspiration à l'aiguille ProCore de calibre 22
Autres noms:
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Comparateur actif: Aspiration à l'aiguille fine de calibre 22
Aspiration de masse pancréatique guidée par EUS avec aiguille fine de calibre 22
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Évaluation de la masse pancréatique à travers le calibre 22 Aspiration à l'aiguille fine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taux de suffisance diagnostique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les taux de suffisance diagnostique seront évalués par le pathologiste en tant que proportion de diagnostics définis par la cytologie et l'histologie dans les 2 passages de chaque procédure
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La présence de noyau histologique
Délai: Jusqu'à 1 an
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La présence de noyau histologique signifie le gain de tissu, et non de cellules regroupées, à travers chaque procédure.
Il sera également évalué par le pathologiste.
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Jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 1 an
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Rechercher la survenue de complications telles que saignement, perforation, pancréatite, infection.
Non seulement les complications, mais la taille et l'emplacement de la lésion, les voies de ponction seront évaluées.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-02-018
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