Vergelijking van nieuw ontwikkelde PreCore-naald met conventionele fijne naald bij vermoedelijke inoperabele alvleesklierkanker
Vergelijking van nieuw ontwikkelde PreCore-naald met conventionele fijne naald bij endoscopische echogeleide bemonstering van vermoedelijke inoperabele alvleesklierkanker
Achtergrond:
Alvleesklierkanker wordt geassocieerd met een slechte prognose. Daarom is een snelle en nauwkeurige diagnose van een pancreasmassa belangrijk voor het sturen van de patiënt. Endoscopische ultrasonografie-geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is de huidige standaard voor het bemonsteren van pancreasmassalaesies, met een diagnostische nauwkeurigheid van 78% tot 95%. Maar de EUS-FNA heeft enkele beperkingen, waaronder stromale celtumoren en lymfomen die moeilijk te diagnosticeren zijn. Om deze beperkingen te overwinnen, is onlangs een nieuw naaldapparaat met ProCore reverse-bevel-technologie ontwikkeld.
Doelstellingen:
Het doel van deze prospectieve studie is om de mate van diagnostische toereikendheid in de EUS-bemonstering te vergelijken door een nieuw ontwikkelde ProCore-naald te gebruiken met een conventionele FNA-naald bij vermoedelijke inoperabele alvleesklierkanker. We zullen ook de veiligheid, de opbrengst van histologisch kernweefsel en de kosteneffectiviteit tussen deze modaliteiten vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geduldig:
Pas gediagnosticeerde alvleesklierkankerpatiënt bij wie de kankerlaesie onherstelbaar wordt vermoed in diagnostische beeldvorming zoals CT of MRI
Procedure:
Elke EUS-geleide FNA- en ProCore-aspiratie wordt tweemaal bij dezelfde patiënt uitgevoerd. De prioriteit van de volgorde wordt gegeven door middel van randomisatie.
Het aantal benodigde patiënten:
Er zijn in totaal vijfenzestig patiënten nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan onderzoek
- 18 jaar en oudere patiënten jonger dan 80 jaar
- Patiënten bij wie in beeldvormingsonderzoeken een vermoeden bestaat van inoperabele alvleesklierkanker
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor endoscopie
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Bloedingsneiging
- Cardiopulmonale disfunctie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 22 gauge ProCore naaldaspiratie
EUS-geleide pancreasmassa-aspiratie met 22 gauge ProCore-naald
|
Evaluatie van de pancreasmassa door middel van de 22 gauge ProCore naaldaspiratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 22 gauge Fijne naaldaspiratie
EUS-geleide pancreasmassa-aspiratie met 22 gauge fijne naald
|
Evaluatie van de pancreasmassa door middel van de 22 gauge fijne naaldaspiratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tarieven van diagnostische toereikendheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De mate van diagnostische toereikendheid zal door de patholoog worden beoordeeld als het aandeel van de definitieve diagnose van cytologie en histologie binnen 2 passages van elke procedure
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van histologische kern
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De aanwezigheid van histologische kern betekent de winst van weefsel, niet van geclusterde cellen, door elke procedure.
Dit wordt ook beoordeeld door de patholoog.
|
Tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Onderzoek het optreden van complicaties zoals bloeding, perforatie, pancreatitis, infectie.
Niet alleen complicaties, maar ook de grootte en locatie van de laesie, punctieroutes zullen worden beoordeeld.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-02-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .