Az újonnan kifejlesztett precore tű és a hagyományos finom tű összehasonlítása feltételezett nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetén
Az újonnan kifejlesztett precore tű és a hagyományos finom tű összehasonlítása a feltételezett nem reszekálható hasnyálmirigyrák endoszkópos ultrahangos mintavételénél
Háttér:
A hasnyálmirigyrák rossz prognózissal jár. Ezért a hasnyálmirigy tömegének gyors és pontos diagnosztizálása fontos a betegek közvetlen kezeléséhez. Az endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-aspiráció (EUS-FNA) a jelenlegi szabvány a hasnyálmirigy-tömeges elváltozások mintavételére, 78-95%-os diagnosztikai pontossággal. Az EUS-FNA-nak azonban vannak korlátai, beleértve a stromasejtes daganatokat, és a limfómákat nehéz lehet diagnosztizálni. E korlátok leküzdésére a közelmúltban egy új tűkészüléket fejlesztettek ki ProCore fordított ferde technológiával.
Célok:
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a diagnosztikai elégséges arányt az EUS mintavétel során az újonnan kifejlesztett ProCore tűvel a hagyományos FNA tűvel a nem reszekálható hasnyálmirigyrák gyanúja esetén. Összehasonlítjuk ezen modalitások biztonságát, a szövettani magszövet hozamát és a költséghatékonyságot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beteg:
Újonnan diagnosztizált hasnyálmirigyrákos beteg, akinek a rákos elváltozásáról azt gyanítják, hogy a diagnosztikai képalkotás, például CT vagy MRI nem reszekálható
Eljárás:
Minden EUS által vezérelt FNA és ProCore aspiráció kétszer kerül végrehajtásra ugyanazon a betegen. A sorrend prioritása véletlenszerű kiosztással történik.
A szükséges betegek száma:
Összesen hatvanöt betegre lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a kutatásban való részvételbe
- 18 éves és idősebb, 80 évnél fiatalabb betegek
- Olyan betegek, akiknél képalkotó vizsgálatok során nem reszekálható hasnyálmirigyrák gyanúja merül fel
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópia ellenjavallata
- 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb betegek
- Vérzési hajlam
- Cardiopulmonalis diszfunkció
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 22 gauge ProCore tűszívás
EUS által irányított hasnyálmirigy tömegszívás 22 gauge ProCore tűvel
|
A hasnyálmirigy tömegének értékelése a 22 gauge ProCore tűszívással
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 22 gauge Finom tűszívás
EUS által vezérelt hasnyálmirigy tömegszívás 22 gauge Fine tűvel
|
A hasnyálmirigy tömegének értékelése a 22 gauge Fine tű szívással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai elégséges arányok
Időkeret: Akár 1 év
|
A diagnosztikai elégséges arányokat a patológus a citológiai és szövettani vizsgálatból származó meghatározott diagnózis arányaként értékeli az egyes eljárások 2 lépésén belül.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövettani mag jelenléte
Időkeret: Akár 1 év
|
A szövettani mag jelenléte a szövetek gyarapodását jelenti, nem pedig a sejtek csoportosulását az egyes eljárások során.
Ezt a patológus is értékeli.
|
Akár 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Akár 1 év
|
Vizsgálja meg a szövődmények előfordulását, mint például vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás, fertőzés.
Nemcsak a szövődményeket, hanem az elváltozás méretét és helyét, a szúrási útvonalakat is felmérik.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-02-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .