新开发的 PreCore 针与传统细针在疑似不可切除胰腺癌中的比较
2016年4月25日 更新者：Kwang Hyuck Lee、Samsung Medical Center
比较新开发的 PreCore 针与传统细针在内镜超声引导下对疑似不可切除胰腺癌的取样
背景：
胰腺癌与预后不良有关。 因此，快速准确地诊断胰腺肿块对于指导患者管理非常重要。 超声内镜引导下的细针穿刺活检 (EUS-FNA) 是目前胰腺肿块病变取样的标准，诊断准确率为 78% 至 95%。 但是，EUS-FNA 有一些局限性，包括间质细胞瘤和淋巴瘤可能难以诊断。 为了克服这些限制，最近开发了一种采用 ProCore 反向斜面技术的新型针头装置。
目标：
本前瞻性研究的目的是通过使用新开发的 ProCore 针头和传统的 FNA 针头来比较 EUS 取样在怀疑无法切除的胰腺癌中的诊断充分率。 我们还将比较这些方式的安全性、组织学核心组织的产量和成本效益。
研究概览
详细说明
病人：
CT、MRI等影像学检查疑似癌灶无法切除的初诊胰腺癌患者
程序：
每个 EUS 引导的 FNA 和 ProCore 抽吸将在同一患者身上进行两次。 顺序的优先级将通过随机分配给出。
所需患者数：
总共需要六十五名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参与研究的患者
- 18岁以上80岁以下患者
- 在影像学检查中疑似无法切除的胰腺癌的患者
排除标准：
- 内镜检查禁忌症
- 小于 18 岁或大于 80 岁的患者
- 出血倾向
- 心肺功能障碍
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：22 号 ProCore 针吸
使用 22 号 ProCore 针头进行 EUS 引导的胰腺肿块抽吸
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通过 22 号 ProCore 针抽吸评估胰腺肿块
其他名称：
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有源比较器：22 号细针穿刺
使用 22 号细针进行 EUS 引导的胰腺肿块抽吸
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通过 22 号细针抽吸评估胰腺肿块
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断充分率
大体时间：长达 1 年
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诊断充分率将由病理学家评估为在每个程序的 2 次通过中从细胞学和组织学确定诊断的比例
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学核心的存在
大体时间：长达 1 年
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组织学核心的存在意味着通过每个程序获得组织，而不是聚集的细胞。
它也将由病理学家评估。
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关并发症
大体时间：长达 1 年
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调查出血、穿孔、胰腺炎、感染等并发症的发生情况。
不仅会评估并发症，还会评估病变的大小和位置、穿刺路线。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月8日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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