Comparación de la aguja PreCore recientemente desarrollada con la aguja fina convencional en la sospecha de cáncer de páncreas irresecable
Comparación de la aguja PreCore recientemente desarrollada con la aguja fina convencional en el muestreo guiado por ultrasonografía endoscópica de sospecha de cáncer de páncreas no resecable
Fondo:
El cáncer de páncreas se asocia con un mal pronóstico. Por lo tanto, el diagnóstico rápido y preciso de una masa pancreática es importante para dirigir el manejo del paciente. La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS-FNA, por sus siglas en inglés) es el estándar actual para el muestreo de lesiones de masa pancreática, con una precisión diagnóstica del 78% al 95%. Sin embargo, la EUS-FNA tiene algunas limitaciones que incluyen tumores de células del estroma y linfomas que pueden ser difíciles de diagnosticar. Para superar estas limitaciones, recientemente se desarrolló un nuevo dispositivo de aguja con tecnología de bisel inverso ProCore.
Objetivos:
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la tasa de suficiencia diagnóstica en la muestra de EUS usando la aguja ProCore recientemente desarrollada con la aguja FNA convencional en sospecha de cáncer de páncreas no resecable. También compararemos la seguridad, el rendimiento del tejido central histológico y la rentabilidad entre estas modalidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paciente:
Paciente con cáncer de páncreas recién diagnosticado cuya lesión cancerosa se sospecha no resecable en diagnóstico por imágenes como tomografía computarizada o resonancia magnética
Procedimiento:
Cada aspiración FNA y ProCore guiada por EUS se realizará dos veces en el mismo paciente. La prioridad de orden se dará por asignación aleatoria.
El número de pacientes requerido:
Se requerirá un total de sesenta y cinco pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptan participar en la investigación.
- Pacientes mayores de 18 años menores de 80 años
- Pacientes con sospecha de cáncer de páncreas irresecable en estudios de imagen
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la endoscopia
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Tendencia a sangrar
- Disfunción cardiopulmonar
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspiración con aguja ProCore de calibre 22
Aspiración de masa pancreática guiada por USE con aguja ProCore calibre 22
|
Evaluación de la masa pancreática a través de la aspiración con aguja ProCore calibre 22
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aspiración con aguja fina calibre 22
Aspiración de masa pancreática guiada por USE con aguja fina calibre 22
|
Evaluación de masa pancreática mediante aspiración con aguja fina calibre 22
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las tasas de suficiencia diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El patólogo evaluará las tasas de suficiencia diagnóstica como la proporción de diagnóstico definitivo de citología e histología dentro de los 2 pases de cada procedimiento.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La presencia de núcleo histológico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La presencia de núcleo histológico significa la ganancia de tejido, no de células agrupadas, a través de cada procedimiento.
También será valorado por el patólogo.
|
Hasta 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Investigar la aparición de complicaciones como sangrado, perforación, pancreatitis, infección.
No solo se evaluarán las complicaciones, sino el tamaño y localización de la lesión, vías de punción.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-02-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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