Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение недавно разработанной иглы PreCore с обычной тонкой иглой при подозрении на неоперабельный рак поджелудочной железы

25 апреля 2016 г. обновлено: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Сравнение недавно разработанной иглы PreCore с обычной тонкой иглой при взятии проб под контролем эндоскопического ультразвукового исследования при подозрении на нерезектабельный рак поджелудочной железы

Фон:

Рак поджелудочной железы связан с плохим прогнозом. Таким образом, быстрая и точная диагностика новообразования поджелудочной железы важна для правильного ведения пациента. Тонкоигольная аспирационная биопсия под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (EUS-FNA) является текущим стандартом для взятия образцов объемных образований поджелудочной железы с диагностической точностью от 78% до 95%. Но EUS-FNA имеет некоторые ограничения, включая опухоли стромальных клеток и лимфомы, которые могут быть трудно диагностировать. Чтобы преодолеть эти ограничения, недавно было разработано новое игольчатое устройство с технологией обратного скоса ProCore.

Цели:

Цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы сравнить уровень диагностической достаточности при EUS выборке с использованием недавно разработанной иглы ProCore с обычной иглой FNA при подозрении на нерезектабельный рак поджелудочной железы. Мы также сравним безопасность, выход гистологической центральной ткани и экономическую эффективность этих методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациент:

Пациент с недавно диагностированным раком поджелудочной железы, чье раковое поражение подозревается нерезектабельным при диагностической визуализации, такой как КТ или МРТ.

Процедура:

Каждая аспирация FNA и ProCore под контролем ЭУЗИ будет выполняться дважды у одного и того же пациента. Приоритет порядка будет дан путем рандомизации.

Необходимое количество пациентов:

Всего потребуется шестьдесят пять пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
  • 18 лет и старше пациенты моложе 80 лет
  • Пациенты с подозрением на нерезектабельный рак поджелудочной железы при визуализирующих исследованиях

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эндоскопии
  • Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет
  • Склонность к кровотечению
  • Сердечно-легочная дисфункция
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирационная игла ProCore калибра 22
Аспирация поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ с помощью иглы ProCore 22 калибра
Устройство: Аспирационная игла ProCore калибра 22
Оценка массы поджелудочной железы с помощью аспирационной иглы ProCore калибра 22
Другие имена:
  • Игла для ультразвуковой биопсии высокой четкости EchoTip® ProCore™
Активный компаратор: Тонкоигольная аспирационная аспирация 22 калибра
Аспирация поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ тонкой иглой 22G
Устройство: Тонкоигольная аспирационная аспирация 22 калибра
Оценка массы поджелудочной железы с помощью тонкоигольной аспирационной аспирационной пробы 22 калибра
Другие имена:
  • 22 калибр, аспирационная игла EN-SHOT2 с боковым портом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели диагностической достаточности
Временное ограничение: До 1 года
Показатели диагностической достаточности будут оцениваться патологоанатомом как доля определенного диагноза по данным цитологии и гистологии в течение 2 проходов каждой процедуры.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие гистологического ядра
Временное ограничение: До 1 года
Наличие гистологического ядра означает прирост ткани, а не кластерных клеток, при каждой процедуре. Его также оценивает патологоанатом.
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 1 года
Исследуйте возникновение осложнений, таких как кровотечение, перфорация, панкреатит, инфекция. Будут оцениваться не только осложнения, но и размер и локализация поражения, пути пункции.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Olympus

Следователи

  • Главный следователь: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-02-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться