이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 췌장암이 의심되는 환자에서 새로 개발된 PreCore 바늘과 기존 미세 바늘의 비교

2016년 4월 25일 업데이트: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

절제 불가능한 췌장암이 의심되는 내시경 초음파 유도 검체 채취에서 새로 개발된 PreCore 바늘과 기존 세침의 비교

배경:

췌장암은 예후가 좋지 않습니다. 따라서 환자의 직접적인 관리를 위해서는 췌장 종괴의 신속하고 정확한 진단이 중요하다. 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA)은 췌장 종괴 병변을 샘플링하기 위한 현재 표준이며 진단 정확도는 78~95%입니다. 그러나 EUS-FNA는 간질세포종양, 림프종 등 진단이 어려운 한계점이 있다. 이러한 한계를 극복하기 위해 최근 ProCore 역베벨 기술이 적용된 새로운 바늘 장치가 개발되었습니다.

목표:

본 전향적 연구의 목적은 절제 불가능한 췌장암이 의심되는 환자에서 새로 개발된 ProCore 바늘과 기존 FNA 바늘을 사용하여 EUS 샘플링의 진단적 충족률을 비교하는 것입니다. 또한 안전성, 조직학적 핵심 조직의 수율 및 이러한 양식 간의 비용 효율성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인내심 있는:

CT나 MRI 등의 진단적 영상에서 절제가 불가능한 암 병변이 의심되는 새로 진단된 췌장암 환자

절차:

각 EUS 유도 FNA 및 ProCore 흡인은 동일한 환자에게 두 번 수행됩니다. 순서의 우선 순위는 무작위 배정으로 부여됩니다.

필요한 환자 수:

총 65명의 환자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 환자
  • 만 18세 이상 만 80세 미만의 고령자
  • 영상학적 연구에서 절제 불가능한 췌장암이 의심되는 환자

제외 기준:

  • 내시경 검사에 대한 금기
  • 18세 미만 또는 80세 이상 환자
  • 출혈 경향
  • 심폐 기능 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 22 게이지 ProCore 바늘 흡인
22 게이지 ProCore 바늘을 사용한 EUS 유도 췌장 덩어리 흡인
장치: 22 게이지 ProCore 바늘 흡인
22 게이지 ProCore 바늘 흡인을 통한 췌장 질량 평가
다른 이름들:
  • EchoTip® ProCore™ 고화질 초음파 생검 바늘
활성 비교기: 22 게이지 미세 바늘 흡인
22 게이지 미세 바늘을 이용한 EUS 유도 췌장 덩어리 흡인
장치: 22 게이지 미세 바늘 흡인
22 게이지 세침 흡인을 통한 췌장 질량 평가
다른 이름들:
  • 22 게이지, EN-SHOT2 측면 포트 흡인 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 충분성 비율
기간: 최대 1년
진단적 충분성의 비율은 병리학자가 각 절차의 2회 패스 내에서 세포학 및 조직학으로부터의 확정 진단의 비율로 평가할 것입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 코어의 존재
기간: 최대 1년
Presence histologic core는 각각의 시술을 통해 군집화된 세포가 아닌 조직의 획득을 의미합니다. 또한 병리학자가 평가할 것입니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 합병증
기간: 최대 1년
출혈, 천공, 췌장염, 감염 등의 합병증 발생 여부를 조사한다. 합병증뿐만 아니라 병변의 크기와 위치, 천자 경로를 평가합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Olympus

수사관

  • 수석 연구원: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-02-018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

22 게이지 ProCore 바늘 흡인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다