Äskettäin kehitetyn PreCore-neulan vertailu tavanomaiseen hienoon neulaan epäillyssä ei-leikkauskelvottomassa haimasyövässä
Äskettäin kehitetyn PreCore-neulan vertaaminen tavanomaiseen hienoon neulaan endoskooppisessa ultraääniohjatussa näytteenotossa epäillystä ei-leikkauskelvottomasta haimasyövästä
Tausta:
Haimasyöpään liittyy huono ennuste. Siksi haimamassan nopea ja tarkka diagnoosi on tärkeää potilaan ohjaamiseksi. Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) on nykyinen standardi haiman massaleesioista näytteenotossa, jonka diagnostinen tarkkuus on 78–95 %. EUS-FNA:lla on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten stroomasolukasvaimet ja lymfoomia voi olla vaikea diagnosoida. Näiden rajoitusten voittamiseksi kehitettiin äskettäin uusi neulalaite ProCore-kääntöviistetekniikalla.
Tavoitteet:
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata diagnostista riittävyyttä EUS-näytteenotossa käyttämällä äskettäin kehitettyä ProCore-neulaa tavanomaiseen FNA-neulaan epäillyssä ei-leikkauskelvottomassa haimasyövässä. Vertailemme myös näiden menetelmien turvallisuutta, histologisen ydinkudoksen saantoa ja kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas:
Äskettäin diagnosoitu haimasyöpäpotilas, jonka syöpäleesiota epäillään diagnostisessa kuvantamisessa, kuten TT- tai MRI-kuvauksessa, ei voida leikata
Toimenpide:
Jokainen EUS-ohjattu FNA- ja ProCore-imu suoritetaan kahdesti samalle potilaalle. Järjestyksen prioriteetti määräytyy satunnaistehtävällä.
Tarvittava potilasmäärä:
Kaikkiaan tarvitaan kuusikymmentäviisi potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- 18-vuotiaat ja vanhemmat alle 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on epäilty kuvantamistutkimuksissa leikkauskelvotonta haimasyöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopian vasta-aihe
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
- Taipumus verenvuotoon
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 22 gaugen ProCore-neulan imu
EUS-ohjattu haimamassan aspiraatio 22 gaugen ProCore-neulalla
|
Haiman massan arviointi 22 gaugen ProCore-neulan aspiraatiolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 22 gauge Hieno neulan imu
EUS-ohjattu haimamassan aspiraatio 22 gaugen hienolla neulalla
|
Haiman massan arviointi 22 gaugen hienon neulan imulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen riittävyyden prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Patologi arvioi diagnostisen riittävyyden asteena sytologiasta ja histologiasta saadun varman diagnoosin osuutena kahden toimenpiteen aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisen ytimen läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Histologisen ytimen läsnäolo tarkoittaa kudosten, ei klusteroitujen solujen, lisääntymistä jokaisen toimenpiteen aikana.
Patologi arvioi sen myös.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Selvitä komplikaatioiden, kuten verenvuoto, perforaatio, haimatulehdus, infektio, esiintyminen.
Komplikaatioiden lisäksi myös leesion koko ja sijainti sekä pistoreitit arvioidaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-02-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .