Comparando agulha PreCore recém desenvolvida com agulha fina convencional em suspeita de câncer pancreático irressecável
Comparação da agulha PreCore recém-desenvolvida com a agulha fina convencional em amostragem guiada por ultrassonografia endoscópica de câncer pancreático irressecável suspeito
Fundo:
O câncer de pâncreas está associado a um mau prognóstico. Portanto, o diagnóstico rápido e preciso de uma massa pancreática é importante para direcionar o manejo do paciente. A aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNA) é o padrão atual para a amostragem de lesões de massa pancreática, com precisão diagnóstica de 78% a 95%. Mas, o EUS-FNA tem algumas limitações, incluindo tumores de células estromais e linfomas que podem ser difíceis de diagnosticar. Para superar essas limitações, um novo dispositivo de agulha com tecnologia de bisel reverso ProCore foi desenvolvido recentemente.
Mira:
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a taxa de suficiência diagnóstica na amostragem EUS usando agulha ProCore recém-desenvolvida com agulha FNA convencional em suspeita de câncer pancreático irressecável. Também compararemos a segurança, o rendimento do tecido do núcleo histológico e o custo-efetividade entre essas modalidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente:
Paciente com câncer de pâncreas recém-diagnosticado cuja lesão de câncer é suspeita irressecável em diagnóstico por imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Procedimento:
Cada PAAF guiada por EUS e aspiração ProCore serão realizadas duas vezes no mesmo paciente. A prioridade da ordem será dada por atribuição de randomização.
O número de pacientes necessários:
Serão necessários sessenta e cinco pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam em participar da pesquisa
- 18 anos de idade e pacientes mais velhos com menos de 80 anos
- Pacientes com suspeita de câncer pancreático irressecável em exames de imagem
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para endoscopia
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Tendência de sangramento
- Disfunção cardiopulmonar
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspiração com agulha ProCore calibre 22
Aspiração de massa pancreática guiada por EUS com agulha ProCore de calibre 22
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Avaliação da massa pancreática através da aspiração com agulha ProCore calibre 22
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aspiração por agulha fina calibre 22
Aspiração de massa pancreática guiada por EUS com agulha fina de calibre 22
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Avaliação da massa pancreática através da punção aspirativa por agulha fina calibre 22
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de suficiência diagnóstica
Prazo: Até 1 ano
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As taxas de suficiência diagnóstica serão avaliadas pelo patologista como a proporção de diagnóstico definitivo de citologia e histologia dentro de 2 passagens de cada procedimento
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de núcleo histológico
Prazo: Até 1 ano
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A presença do núcleo histológico significa o ganho de tecido, não células agrupadas, através de cada procedimento.
Também será avaliado pelo patologista.
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 1 ano
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Investigar a ocorrência de complicações como sangramento, perfuração, pancreatite, infecção.
Não só as complicações, mas também o tamanho e a localização da lesão, as vias de punção serão avaliadas.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-02-018
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