Vergleich einer neu entwickelten PreCore-Nadel mit einer herkömmlichen Feinnadel bei Verdacht auf inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs
Vergleich einer neu entwickelten PreCore-Nadel mit einer herkömmlichen feinen Nadel bei der endoskopischen Ultraschall-geführten Probenahme bei Verdacht auf nicht resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs
Hintergrund:
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Daher ist eine schnelle und genaue Diagnose einer Bauchspeicheldrüsenmasse wichtig für das direkte Patientenmanagement. Die endoskopische Ultraschall-geführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist der aktuelle Standard für die Probenahme von Pankreas-Massenläsionen mit einer diagnostischen Genauigkeit von 78 % bis 95 %. Die EUS-FNA hat jedoch einige Einschränkungen, darunter Stromazelltumoren und Lymphome, die möglicherweise schwierig zu diagnostizieren sind. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde kürzlich ein neues Nadelgerät mit ProCore Reverse-Bevel-Technologie entwickelt.
Ziele:
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Rate der diagnostischen Suffizienz bei der EUS-Probenahme unter Verwendung einer neu entwickelten ProCore-Nadel mit einer herkömmlichen FNA-Nadel bei Verdacht auf inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen. Wir werden auch die Sicherheit, die Ausbeute an histologischem Kerngewebe und die Kosteneffizienz zwischen diesen Modalitäten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geduldig:
Neu diagnostizierter Patient mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, dessen Krebsläsion in der diagnostischen Bildgebung wie CT oder MRT als nicht resezierbar vermutet wird
Verfahren:
Jede EUS-geführte FNA und ProCore-Aspiration wird zweimal bei demselben Patienten durchgeführt. Die Priorität der Reihenfolge wird durch Randomisierungszuordnung gegeben.
Anzahl der benötigten Patienten:
Insgesamt werden 65 Patienten benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen
- 18 Jahre und ältere Patienten unter 80 Jahren
- Patienten mit Verdacht auf inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs in Bildgebungsstudien
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Endoskopie
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
- Blutungsneigung
- Kardiopulmonale Dysfunktion
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 22 Gauge ProCore Nadelaspiration
EUS-geführte Pankreasmasseaspiration mit 22-Gauge-ProCore-Nadel
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Bewertung der Bauchspeicheldrüsenmasse durch die 22-Gauge-ProCore-Nadelaspiration
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 22 Gauge Feinnadelaspiration
EUS-geführte Pankreasmasseaspiration mit 22-Gauge-Feinnadel
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Bewertung der Bauchspeicheldrüsenmasse durch die 22-Gauge-Feinnadelaspiration
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Raten der diagnostischen Hinlänglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Raten der diagnostischen Angemessenheit werden vom Pathologen als Anteil der eindeutigen Diagnose aus Zytologie und Histologie innerhalb von 2 Durchgängen jedes Verfahrens bewertet
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein eines histologischen Kerns
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Das Vorhandensein eines histologischen Kerns bedeutet die Gewinnung von Gewebe, nicht geclusterter Zellen, durch jeden Eingriff.
Es wird auch vom Pathologen beurteilt.
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Bis zu 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Untersuchen Sie das Auftreten von Komplikationen wie Blutung, Perforation, Pankreatitis, Infektion.
Nicht nur Komplikationen, sondern auch die Größe und Lage der Läsion sowie die Punktionswege werden beurteilt.
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Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-02-018
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