Porównanie nowo opracowanej igły PreCore z konwencjonalną cienką igłą w przypadku podejrzenia nieoperacyjnego raka trzustki
Porównanie nowo opracowanej igły PreCore z konwencjonalną cienką igłą w endoskopowym pobieraniu próbek pod kontrolą ultrasonografii w przypadku podejrzenia nieoperacyjnego raka trzustki
Tło:
Rak trzustki wiąże się ze złym rokowaniem. Dlatego szybkie i dokładne rozpoznanie guza trzustki jest ważne dla ukierunkowania postępowania z pacjentem. Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) jest obecnie standardem pobierania próbek zmian masy trzustki, z dokładnością diagnostyczną od 78% do 95%. Jednak EUS-FNA ma pewne ograniczenia, w tym guzy komórek zrębu i chłoniaki mogą być trudne do zdiagnozowania. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, niedawno opracowano nowe urządzenie igłowe z technologią odwróconego skosu ProCore.
Celuje:
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie wskaźnika wystarczalności diagnostycznej pobierania próbek EUS przy użyciu nowo opracowanej igły ProCore z konwencjonalną igłą do FNA w przypadku podejrzenia nieoperacyjnego raka trzustki. Porównamy również bezpieczeństwo, wydajność histologicznej tkanki rdzenia i opłacalność między tymi metodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent:
Nowo zdiagnozowany pacjent z rakiem trzustki, u którego podejrzewa się, że zmiana nowotworowa nie nadaje się do resekcji w diagnostyce obrazowej, takiej jak CT lub MRI
Procedura:
Każda aspiracja FNA i ProCore pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzona dwukrotnie u tego samego pacjenta. Priorytet kolejności zostanie nadany przez przydział losowy.
Wymagana liczba pacjentów:
Potrzebnych będzie łącznie sześćdziesięciu pięciu pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w wieku poniżej 80 lat
- Pacjenci z podejrzeniem nieoperacyjnego raka trzustki w badaniach obrazowych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Skłonność do krwawień
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiracja igły ProCore o rozmiarze 22
Aspiracja guza trzustki pod kontrolą EUS za pomocą igły ProCore o rozmiarze 22
|
Ocena masy trzustki za pomocą aspiracji igły ProCore o rozmiarze 22
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aspiracja cienkoigłowa 22 G
Aspiracja masy trzustkowej pod kontrolą EUS cienką igłą 22 G
|
Ocena masy trzustki za pomocą aspiracji cienkoigłowej 22 G
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wystarczalności diagnostycznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wskaźniki wystarczalności diagnostycznej zostaną ocenione przez patologa jako odsetek ostatecznej diagnozy z cytologii i histologii w ciągu 2 przebiegów każdej procedury
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność rdzenia histologicznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Obecność rdzenia histologicznego oznacza przyrost tkanki, a nie skupisk komórek, podczas każdej procedury.
Zostanie to również ocenione przez patologa.
|
Do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zbadaj występowanie powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, zapalenie trzustki, infekcja.
Oceniane będą nie tylko powikłania, ale także wielkość i lokalizacja zmiany, drogi nakłucia.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-02-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .