Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowo opracowanej igły PreCore z konwencjonalną cienką igłą w przypadku podejrzenia nieoperacyjnego raka trzustki

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Porównanie nowo opracowanej igły PreCore z konwencjonalną cienką igłą w endoskopowym pobieraniu próbek pod kontrolą ultrasonografii w przypadku podejrzenia nieoperacyjnego raka trzustki

Tło:

Rak trzustki wiąże się ze złym rokowaniem. Dlatego szybkie i dokładne rozpoznanie guza trzustki jest ważne dla ukierunkowania postępowania z pacjentem. Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) jest obecnie standardem pobierania próbek zmian masy trzustki, z dokładnością diagnostyczną od 78% do 95%. Jednak EUS-FNA ma pewne ograniczenia, w tym guzy komórek zrębu i chłoniaki mogą być trudne do zdiagnozowania. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, niedawno opracowano nowe urządzenie igłowe z technologią odwróconego skosu ProCore.

Celuje:

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie wskaźnika wystarczalności diagnostycznej pobierania próbek EUS przy użyciu nowo opracowanej igły ProCore z konwencjonalną igłą do FNA w przypadku podejrzenia nieoperacyjnego raka trzustki. Porównamy również bezpieczeństwo, wydajność histologicznej tkanki rdzenia i opłacalność między tymi metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent:

Nowo zdiagnozowany pacjent z rakiem trzustki, u którego podejrzewa się, że zmiana nowotworowa nie nadaje się do resekcji w diagnostyce obrazowej, takiej jak CT lub MRI

Procedura:

Każda aspiracja FNA i ProCore pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzona dwukrotnie u tego samego pacjenta. Priorytet kolejności zostanie nadany przez przydział losowy.

Wymagana liczba pacjentów:

Potrzebnych będzie łącznie sześćdziesięciu pięciu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w wieku poniżej 80 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem nieoperacyjnego raka trzustki w badaniach obrazowych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do endoskopii
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Skłonność do krwawień
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiracja igły ProCore o rozmiarze 22
Aspiracja guza trzustki pod kontrolą EUS za pomocą igły ProCore o rozmiarze 22
Urządzenie: Aspiracja igły ProCore o rozmiarze 22
Ocena masy trzustki za pomocą aspiracji igły ProCore o rozmiarze 22
Inne nazwy:
  • Igła biopsyjna EchoTip® ProCore™ o wysokiej rozdzielczości
Aktywny komparator: Aspiracja cienkoigłowa 22 G
Aspiracja masy trzustkowej pod kontrolą EUS cienką igłą 22 G
Urządzenie: Aspiracja cienkoigłowa 22 G
Ocena masy trzustki za pomocą aspiracji cienkoigłowej 22 G
Inne nazwy:
  • 22, igła zasysająca z bocznym portem EN-SHOT2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wystarczalności diagnostycznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźniki wystarczalności diagnostycznej zostaną ocenione przez patologa jako odsetek ostatecznej diagnozy z cytologii i histologii w ciągu 2 przebiegów każdej procedury
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność rdzenia histologicznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obecność rdzenia histologicznego oznacza przyrost tkanki, a nie skupisk komórek, podczas każdej procedury. Zostanie to również ocenione przez patologa.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadaj występowanie powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, zapalenie trzustki, infekcja. Oceniane będą nie tylko powikłania, ale także wielkość i lokalizacja zmiany, drogi nakłucia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Olympus

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-02-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Aspiracja igły ProCore o rozmiarze 22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj