Jämförelse av nyutvecklad PreCore-nål med konventionell tunna nål vid misstänkt inoperabel pankreascancer
Jämförelse av nyutvecklad PreCore-nål med konventionell finnål vid endoskopisk ultraljudsstyrd provtagning av misstänkt icke-operabel pankreascancer
Bakgrund:
Bukspottkörtelcancer är förknippat med en dålig prognos. Därför är snabb och korrekt diagnos av en pankreasmassa viktig för att styra patienthanteringen. Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) är den nuvarande standarden för provtagning av pankreasmassalesioner, med diagnostisk noggrannhet på 78 % till 95 %. Men EUS-FNA har vissa begränsningar, inklusive stromacellstumörer och lymfom kan vara svåra att diagnostisera. För att övervinna dessa begränsningar utvecklades nyligen en ny nålanordning med ProCore reverse-bevel-teknologi.
Mål:
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra graden av diagnostisk tillräcklighet i EUS-provtagningen genom att använda nyutvecklad ProCore-nål med konventionell FNA-nål vid misstänkt inoperabel pankreascancer. Vi kommer också att jämföra säkerheten, utbytet av histologisk kärnvävnad och kostnadseffektiviteten mellan dessa modaliteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patient:
Nydiagnostiserad pankreascancerpatient vars cancerskada misstänks vara ooperbar vid bilddiagnostik som CT eller MRI
Procedur:
Varje EUS-vägledd FNA- och ProCore-aspiration kommer att utföras två gånger på samma patient. Ordningsprioritet kommer att ges genom randomiseringsuppdrag.
Antalet patienter som krävs:
Totalt kommer sextiofem patienter att behövas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtycker till att delta i forskning
- 18 år och äldre patienter under 80 år
- Patienter som har misstänkt inoperabel pankreascancer i avbildningsstudier
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för endoskopi
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Blödningstendens
- Kardiopulmonell dysfunktion
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22 gauge ProCore nålaspiration
EUS-styrd pankreasmasspiration med 22 gauge ProCore-nål
|
Bukspottkörtelmassautvärdering genom 22 gauge ProCore nålspiration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 22 gauge Finnålsaspiration
EUS-styrd pankreatisk massaspiration med 22 gauge fin nål
|
Pankreatisk massa utvärdering genom 22 gauge Fine needle aspiration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av diagnostisk tillräcklighet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Graden av diagnostisk tillräcklighet kommer att bedömas av patologen som andelen bestämd diagnos från cytologi och histologi inom 2 omgångar av varje procedur
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron av histologisk kärna
Tidsram: Upp till 1 år
|
Närvaron histologisk kärna innebär vinst av vävnad, inte klustrade celler, genom varje procedur.
Det kommer också att bedömas av patologen.
|
Upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Undersök förekomsten av komplikationer som blödning, perforation, pankreatit, infektion.
Inte bara komplikationer, utan storleken och placeringen av lesionen, punkteringsvägar kommer att bedömas.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-02-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .