Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nyudviklet PreCore-nål med konventionel fine nål ved mistanke om ikke-operabel bugspytkirtelkræft

25. april 2016 opdateret af: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Sammenligning af nyudviklet PreCore-nål med konventionel fine nål i endoskopisk ultralyds-guidet prøveudtagning af mistænkt uoperabel bugspytkirtelkræft

Baggrund:

Kræft i bugspytkirtlen er forbundet med en dårlig prognose. Derfor er hurtig og nøjagtig diagnose af en pancreasmasse vigtig for at styre patientbehandlingen. Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er den nuværende standard for prøvetagning af bugspytkirtelmasselæsioner med en diagnostisk nøjagtighed på 78 % til 95 %. Men EUS-FNA har nogle begrænsninger, herunder stromacelletumorer, og lymfomer kan være svære at diagnosticere. For at overvinde disse begrænsninger blev en ny nåleanordning med ProCore reverse-bevel-teknologi udviklet for nylig.

Mål:

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne graden af ​​diagnostisk tilstrækkelighed i EUS-prøvetagningen ved at bruge nyudviklet ProCore-nål med konventionel FNA-nål ved mistanke om ikke-operabel pancreascancer. Vi vil også sammenligne sikkerheden, udbyttet af histologisk kernevæv og omkostningseffektiviteten mellem disse modaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient:

Nydiagnosticeret bugspytkirtelkræftpatient, hvis kræftlæsion mistænkes for uoperabel ved billeddiagnostik såsom CT eller MR

Procedure:

Hver EUS-guidet FNA- og ProCore-aspiration udføres to gange hos samme patient. Prioriteten af ​​orden vil blive givet ved randomiseringsopgave.

Antal nødvendige patienter:

I alt 65 patienter vil være nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer at deltage i forskning
  • 18 år og ældre patienter under 80 år
  • Patienter, der har mistanke om inoperabel bugspytkirtelkræft i billeddiagnostiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til endoskopi
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år
  • Blødningstendens
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 22 gauge ProCore nålespiration
EUS-styret pancreasmasseaspiration med 22 gauge ProCore-nål
Enhed: 22 gauge ProCore nålespiration
Evaluering af bugspytkirtelmasse gennem 22 gauge ProCore nålespiration
Andre navne:
  • EchoTip® ProCore™ High Definition ultralydsbiopsinål
Aktiv komparator: 22 gauge finnålsaspiration
EUS-styret pancreasmasseaspiration med 22 gauge fin nål
Enhed: 22 gauge finnålsaspiration
Evaluering af bugspytkirtelmasse gennem 22 gauge finnålsaspiration
Andre navne:
  • 22 gauge, EN-SHOT2 sideportsaspirationsnål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satserne for diagnostisk tilstrækkelighed
Tidsramme: Op til 1 år
Satserne for diagnostisk tilstrækkelighed vil blive vurderet af patologen som andelen af ​​bestemt diagnose fra cytologi og histologi inden for 2 gange af hver procedure
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​histologisk kerne
Tidsramme: Op til 1 år
Den histologiske kerne tilstedeværelse betyder forstærkningen af ​​væv, ikke klyngede celler, gennem hver procedure. Det vil også blive vurderet af patologen.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
Undersøg forekomsten af ​​komplikationer såsom blødning, perforation, pancreatitis, infektion. Ikke kun komplikationer, men størrelsen og placeringen af ​​læsionen, punkturveje vil blive vurderet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Olympus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-02-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med 22 gauge ProCore nålespiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner