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Confronto tra l'ago PreCore di nuova concezione e l'ago sottile convenzionale nel sospetto carcinoma pancreatico non resecabile

25 aprile 2016 aggiornato da: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Confronto dell'ago PreCore di nuova concezione con l'ago fine convenzionale nel campionamento endoscopico guidato da ecografia di sospetto carcinoma pancreatico non resecabile

Sfondo:

Il cancro al pancreas è associato a una prognosi infausta. Pertanto, la diagnosi rapida e accurata di una massa pancreatica è importante per indirizzare la gestione del paziente. L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasonografia (EUS-FNA) è lo standard attuale per il campionamento delle lesioni della massa pancreatica, con un'accuratezza diagnostica dal 78% al 95%. Ma l'EUS-FNA ha alcune limitazioni, tra cui i tumori delle cellule stromali e i linfomi possono essere difficili da diagnosticare. Per superare queste limitazioni, è stato recentemente sviluppato un nuovo dispositivo ad ago con tecnologia ProCore reverse-bevel.

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio prospettico è confrontare il tasso di sufficienza diagnostica nel campionamento EUS utilizzando l'ago ProCore di nuova concezione con l'ago FNA convenzionale nel sospetto carcinoma pancreatico non resecabile. Confronteremo anche la sicurezza, la resa del tessuto del nucleo istologico e il rapporto costo-efficacia tra queste modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Paziente:

Paziente con carcinoma pancreatico di nuova diagnosi la cui lesione tumorale è sospettata non resecabile in diagnostica per immagini come TC o RM

Procedura:

Ogni aspirazione FNA e ProCore guidata da EUS verrà eseguita due volte nello stesso paziente. La priorità dell'ordine sarà data dall'assegnazione della randomizzazione.

Il numero di pazienti richiesto:

Saranno richiesti sessantacinque pazienti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare alla ricerca
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni di età inferiore a 80 anni
  • Pazienti con sospetto carcinoma pancreatico non resecabile negli studi di imaging

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'endoscopia
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Tendenza al sanguinamento
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirazione con ago ProCore calibro 22
Aspirazione della massa pancreatica guidata da EUS con ago ProCore calibro 22
Dispositivo: Aspirazione con ago ProCore calibro 22
Valutazione della massa pancreatica tramite agoaspirato ProCore calibro 22
Altri nomi:
  • Ago per biopsia a ultrasuoni ad alta definizione EchoTip® ProCore™
Comparatore attivo: Aspirazione con ago sottile calibro 22
Aspirazione della massa pancreatica guidata da EUS con ago sottile calibro 22
Dispositivo: Aspirazione con ago sottile calibro 22
Valutazione della massa pancreatica mediante agoaspirato calibro 22
Altri nomi:
  • Ago di aspirazione a porta laterale EN-SHOT2 calibro 22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di sufficienza diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I tassi di sufficienza diagnostica saranno valutati dal patologo come la proporzione di diagnosi definita da citologia e istologia entro 2 passaggi di ciascuna procedura
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di nucleo istologico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La presenza del nucleo istologico indica il guadagno di tessuto, non di cellule raggruppate, attraverso ciascuna procedura. Sarà anche valutato dal patologo.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Indagare sulla comparsa di complicanze come sanguinamento, perforazione, pancreatite, infezione. Verranno valutate non solo le complicanze, ma anche la dimensione e la posizione della lesione, i percorsi di puntura.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Olympus

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-02-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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