Sammenligning av nyutviklet PreCore-nål med konvensjonell finnål ved mistanke om ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft
Sammenligning av nyutviklet PreCore-nål med konvensjonell finnål i endoskopisk ultrasonografi-veiledet prøvetaking av mistenkt ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft
Bakgrunn:
Bukspyttkjertelkreft er assosiert med dårlig prognose. Derfor er rask og nøyaktig diagnose av en bukspyttkjertelmasse viktig for direkte pasientbehandling. Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er gjeldende standard for prøvetaking av bukspyttkjertelmasselesjoner, med diagnostisk nøyaktighet på 78 % til 95 %. Men EUS-FNA har noen begrensninger, inkludert stromalcelletumorer og lymfomer kan være vanskelig å diagnostisere. For å overvinne disse begrensningene ble det nylig utviklet en ny nåleenhet med ProCore revers-bevel-teknologi.
Mål:
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne graden av diagnostisk tilstrekkelighet i EUS-prøvetakingen ved å bruke nyutviklet ProCore-nål med konvensjonell FNA-nål ved mistanke om uoperabel kreft i bukspyttkjertelen. Vi vil også sammenligne sikkerheten, utbyttet av histologisk kjernevev og kostnadseffektiviteten mellom disse modalitetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasient:
Nydiagnostisert pasient med kreft i bukspyttkjertelen hvis kreftlesjon er mistenkt uoperabel i bildediagnostikk som CT eller MR
Fremgangsmåte:
Hver EUS-veiledet FNA- og ProCore-aspirasjon vil utføres to ganger hos samme pasient. Prioritering av rekkefølge vil bli gitt ved randomiseringsoppgave.
Antall pasienter som kreves:
Totalt sekstifem pasienter vil være nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykker i å delta i forskning
- 18 år og eldre pasienter under 80 år
- Pasienter som har mistanke om uoperabel kreft i bukspyttkjertelen i avbildningsstudier
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for endoskopi
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
- Blødningstendens
- Kardiopulmonal dysfunksjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22 gauge ProCore nålespirasjon
EUS-veiledet pankreasmasseaspirasjon med 22 gauge ProCore-nål
|
Evaluering av bukspyttkjertelmasse gjennom 22 gauge ProCore nålespirasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 22 gauge Finnålsaspirasjon
EUS-veiledet pankreasmasseaspirasjon med 22 gauge finnål
|
Evaluering av bukspyttkjertelmasse gjennom 22 gauge finnålsaspirasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsene for diagnostisk tilstrekkelighet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Graden av diagnostisk tilstrekkelighet vil bli vurdert av patologen som andelen bestemt diagnose fra cytologi og histologi innen 2 omganger av hver prosedyre
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av histologisk kjerne
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tilstedeværelsen av histologisk kjerne betyr gevinsten av vev, ikke grupperte celler, gjennom hver prosedyre.
Det vil også bli vurdert av patologen.
|
Inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Undersøk forekomsten av komplikasjoner som blødning, perforering, pankreatitt, infeksjon.
Ikke bare komplikasjoner, men størrelsen og plasseringen av lesjonen, punkteringsveier vil bli vurdert.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-02-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .