クローン病の切除範囲の裁判 (CERT)

この研究はランダム化比較試験として実施されます。 術後 6 か月以内に結腸内視鏡検査を行う内視鏡医と同様に、患者には行われる処置について知らされていません。 明らかな理由から、運営チームの目をくらますことはできません。

待機的または緊急の回結腸切除術（初回切除および再切除の両方）を受ける患者は、試験に参加するよう招待される。 従来の回結腸切除術が実施された後、手術室でランダム化が行われます。 中程度の切除（マージン10cm）にランダムに割り付けられた患者は、外科的吻合の形成前にさらに8cmの遠位小腸が切除される。

現在の慣行と同様に、すべての患者は術後約 6 週間後に定期的なフォローアップ予約のために結腸直腸クリニックを受診します。 我々の現在の診療に従って、吻合部を評価するために術後6か月後に結腸内視鏡検査が行われます。 追加のフォローアップは、臨床実践に合わせて、結腸直腸科または消化器科チームの裁量で行われます。

治験に募集された患者には、治験への参加に直接関連する追加の継続的なフォローアップは行われません。 患者の募集から 5 年後に、症状が再発し、さらなる手術を受けた患者を特定し、手術後の休薬間隔の期間を評価するために、医療記録が精査されます。

術後 6 か月後に結腸内視鏡検査を実施し、外科的吻合部の外観を評価することで主要評価項目を評価します。 これは、術後のクローン病とルトヘルトスコアの評価に精通している上級消化器病学研修医またはコンサルタントの消化器病専門医によって行われます。 吻合部の外観が記録され、顕微鏡的変化を評価するために吻合部の周囲から生検が採取されます。 ルトヘルトスコアの使用は、クローン病患者の術後吻合部疾患再発の標準評価ツールとして消化器病学会に広く受け入れられています。

切除後の休薬間隔の期間は、医療記録の検討によって評価されます。 定期的に薬を服用する必要のない患者では生活の質が改善されることが以前に示されているため、これは患者にとって臨床的に重要です。

無症状期間の期間は、医療記録のレビューから評価されます。 痛みや膨満感などの腹部症状は生活の質に重大な悪影響を与えるため、これは患者にとって臨床的に重要です。

外科的吻合部でクローン病が再発した場合の再手術までの期間は、臨床記録から評価されます。 これは患者集団だけでなく医療界にも関係します。 クローン病は再発することが多く、さらなる手術が必要になります。 腸の切除を伴う複数回の手術により、食物からの栄養素を吸収できる腸の長さが減少します。 最終的に、患者は短腸症候群を発症する可能性があります。 これには完全非経口栄養が必要ですが、これにはリスクが伴い、小腸移植が必要になる場合もあります。