Crohns Versuch zum Ausmaß der Resektion (CERT)

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Der Patient ist für den durchgeführten Eingriff blind, ebenso wie der Endoskopiker, der die Koloskopie 6 Monate nach der Operation durchführt. Aus offensichtlichen Gründen ist es nicht möglich, das Operationsteam zu blenden.

Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden ileokolischen Resektion unterziehen, sowohl Primär- als auch Wiederholungsresektionen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Randomisierung erfolgt im Operationssaal nach Durchführung einer konventionellen ileokolischen Resektion. Bei den Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der bescheidenen Resektion (10 cm Rand) zugeteilt werden, werden vor der Bildung der chirurgischen Anastomose weitere 8 cm des distalen Dünndarms reseziert.

Alle Patienten werden etwa 6 Wochen nach der Operation zu ihrem routinemäßigen Nachsorgetermin in der Darmkrebsklinik untersucht, wie es derzeit üblich ist. Gemäß unserer aktuellen Praxis wird 6 Monate nach der Operation eine Koloskopie durchgeführt, um die Anastomose zu beurteilen. Jede weitere Nachsorge liegt im Ermessen der kolorektalen oder gastroenterologischen Teams im Einklang mit ihrer klinischen Praxis.

Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, erhalten keine zusätzliche laufende Nachsorge, die in direktem Zusammenhang mit ihrer Teilnahme an der Studie steht. Fünf Jahre nach der Rekrutierung eines Patienten werden die medizinischen Unterlagen überprüft, um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen ein symptomatisches Wiederauftreten aufgetreten ist, eine weitere Operation durchgeführt wurde und um die Dauer des medikamentenfreien Intervalls nach der Operation zu beurteilen.

Durch die Durchführung einer Koloskopie 6 Monate nach der Operation zur Beurteilung des Erscheinungsbildes der chirurgischen Anastomose wird der primäre Endpunkt ermittelt. Dies wird von einem leitenden gastroenterologischen Praktikanten oder beratenden Gastroenterologen durchgeführt, der mit der Beurteilung des postoperativen Morbus Crohn und dem Rutgeert-Score vertraut ist. Das Erscheinungsbild der Anastomose wird bewertet und es werden Biopsien aus der Umgebung der Anastomose entnommen, um mikroskopische Veränderungen festzustellen. Die Verwendung des Rutgeert-Scores wird von der gastroenterologischen Gemeinschaft weithin als Standardbewertungsinstrument für das Wiederauftreten einer postoperativen Anastomosenerkrankung bei Patienten mit Morbus Crohn akzeptiert.

Die Dauer des medikamentenfreien Intervalls nach der Resektion wird anhand der medizinischen Unterlagen beurteilt. Dies ist für Patienten klinisch relevant, da bereits gezeigt wurde, dass sich die Lebensqualität bei Patienten verbessert, die nicht regelmäßig Medikamente einnehmen müssen.

Die Dauer des beschwerdefreien Intervalls wird anhand der ärztlichen Unterlagen beurteilt. Dies ist für Patienten klinisch relevant, da Bauchbeschwerden wie Schmerzen und Blähungen die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Die Dauer bis zur erneuten Operation bei einem erneuten Auftreten von Morbus Crohn an der chirurgischen Anastomose wird anhand der klinischen Notizen beurteilt. Dies ist sowohl für die Patientenpopulation als auch für die medizinische Gemeinschaft von Bedeutung. Morbus Crohn tritt häufig erneut auf und macht eine weitere Operation erforderlich. Mehrere Operationen, die eine Darmresektion zur Folge haben, führen zu einer Verkürzung der Länge des Darms, die für die Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung zur Verfügung steht. Letztendlich kann es bei den Patienten zu einem Kurzdarmsyndrom kommen. Dies erfordert eine vollständige parenterale Ernährung mit den damit verbundenen Risiken und kann eine Dünndarmtransplantation erfordern.