Crohnova studie o rozsahu resekce (CERT)

Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Pacient bude zaslepený vůči provedenému postupu, stejně jako endoskopista provádějící 6 měsíců po operaci kolonoskopii. Oslepit operační tým z pochopitelných důvodů není možné.

Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní ileokolickou resekci, primární i redo resekci, budou pozváni k účasti ve studii. Randomizace bude probíhat na operačním sále po provedení klasické ileokolické resekce. Těm pacientům randomizovaným k mírné resekci (okraj 10 cm) bude před vytvořením chirurgické anastomózy resekováno dalších 8 cm distálního tenkého střeva.

Všichni pacienti budou vyšetřeni na kolorektální klinice přibližně 6 týdnů po operaci pro jejich rutinní kontrolu, jak je běžnou praxí. Kolonoskopie bude provedena 6 měsíců po operaci k posouzení anastomózy, v souladu s naší současnou praxí. Jakékoli další sledování bude na uvážení kolorektálního nebo gastroenterologického týmu v souladu s jejich klinickou praxí.

Pacienti přijatí do studie nebudou mít žádné další průběžné sledování přímo související s jejich účastí ve studii. Po 5 letech od náboru pacienta budou lékařské poznámky přezkoumány, aby se identifikovali pacienti, u kterých došlo k symptomatické recidivě, k dalšímu chirurgickému zákroku a aby se vyhodnotila délka intervalu bez medikace po operaci.

Provedení kolonoskopie 6 měsíců po operaci k posouzení vzhledu chirurgické anastomózy posoudí primární cílový bod. Tu bude provádět starší gastroenterologický praktikant nebo konzultant gastroenterolog, který je obeznámen s hodnocením pooperační Crohnovy choroby a Rutgeertovým skóre. Objeví se anastomóza a budou odebrány biopsie z okolí anastomózy, aby bylo možné posoudit mikroskopické změny. Použití Rutgeertova skóre je široce přijímáno gastroenterologickou komunitou jako standardní hodnotící nástroj pro pooperační recidivu anastomotického onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou.

Délka intervalu bez medikace po resekci bude posouzena z kontroly lékařských záznamů. To je pro pacienty klinicky relevantní, protože již dříve bylo prokázáno, že kvalita života se zlepšuje u pacientů, kteří nemusí pravidelně užívat léky.

Délka intervalu bez příznaků bude posouzena na základě přezkoumání lékařských záznamů. To je pro pacienty klinicky relevantní, protože břišní symptomy, jako je bolest a nadýmání, mají významně škodlivý vliv na kvalitu života.

Doba do reoperace pro recidivu Crohnovy choroby v chirurgické anastomóze bude posouzena z klinických poznámek. To je důležité pro populaci pacientů i pro lékařskou komunitu. Crohnova choroba se běžně opakuje, což vyžaduje další operaci. Vícenásobné operace vedoucí k resekci střeva mají za následek zkrácení délky střeva dostupného pro absorpci živin z potravy. Nakonec se u pacientů může vyvinout syndrom krátkého střeva. To vyžaduje úplnou parenterální výživu se souvisejícími riziky, které s sebou nese, a může vyžadovat transplantaci tenkého střeva.