Испытание степени резекции Крона (CERT)

Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание. Пациент не будет осведомлен о предпринятой процедуре, как и эндоскопист, выполняющий колоноскопию через 6 месяцев после операции. Ослепить операционную бригаду по понятным причинам невозможно.

Пациенты, перенесшие плановую или срочную резекцию подвздошно-ободочной кишки, как первичную, так и повторную резекцию, будут приглашены для участия в исследовании. Рандомизация будет проводиться в операционной после выполнения обычной резекции подвздошно-ободочной кишки. Пациентам, рандомизированным в группу умеренной резекции (край 10 см), будут резецировать дополнительно 8 см дистального отдела тонкой кишки до формирования хирургического анастомоза.

Все пациенты будут осмотрены в колоректальной клинике примерно через 6 недель после операции для планового последующего наблюдения, как это принято в настоящее время. Колоноскопия будет выполнена через 6 месяцев после операции для оценки анастомоза в соответствии с нашей текущей практикой. Любое дополнительное последующее наблюдение будет осуществляться по усмотрению колоректальной или гастроэнтерологической бригады в соответствии с их клинической практикой.

Пациенты, привлеченные к участию в исследовании, не будут подвергаться дополнительному постоянному наблюдению, непосредственно связанному с их участием в исследовании. Через 5 лет после набора пациента медицинские записи будут рассмотрены для выявления тех пациентов, у которых был симптоматический рецидив, дальнейшее хирургическое вмешательство и для оценки продолжительности безмедикаментозного интервала после операции.

Выполнение колоноскопии через 6 месяцев после операции для оценки внешнего вида хирургического анастомоза позволит оценить первичную конечную точку. Это будет выполнять старший гастроэнтеролог-стажер или консультант-гастроэнтеролог, знакомый с оценкой послеоперационной болезни Крона и шкалой Рутгерта. Внешний вид анастомоза оценивают, а биопсию берут вокруг анастомоза для оценки микроскопических изменений. Использование шкалы Рутгерта широко признано гастроэнтерологическим сообществом в качестве стандартного инструмента оценки послеоперационного рецидива заболевания анастомоза у пациентов с болезнью Крона.

Продолжительность безмедикаментозного периода после резекции будет оцениваться на основании медицинских записей. Это имеет клиническое значение для пациентов, поскольку ранее было показано, что качество жизни улучшается у пациентов, которым не нужно регулярно принимать лекарства.

Продолжительность бессимптомного периода будет оцениваться на основании медицинских записей. Это имеет клиническое значение для пациентов, поскольку абдоминальные симптомы, такие как боль и вздутие живота, значительно ухудшают качество жизни.

Продолжительность времени до повторной операции по поводу рецидива болезни Крона на хирургическом анастомозе будет оцениваться по клиническим записям. Это имеет отношение как к пациентам, так и к медицинскому сообществу. Болезнь Крона обычно рецидивирует, что требует дальнейшего хирургического вмешательства. Множественные операции, приводящие к резекции кишечника, приводят к уменьшению длины кишечника, доступного для всасывания питательных веществ из пищи. В конечном итоге у пациентов может развиться синдром короткой кишки. Это требует полного парентерального питания с сопутствующими рисками и может потребовать трансплантации тонкой кишки.