Crohn의 절제술 시험 범위 (CERT)
Crohn's Extent of Resection Trial (CERT): 회장결장 크론병 환자를 대상으로 2cm 대 10cm 절제연 후 문합부 질환 재발을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구는 무작위 대조 시험으로 수행됩니다. 수술 후 6개월 대장내시경 검사를 수행하는 내시경 의사와 마찬가지로 환자는 수행된 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다. 명백한 이유로 운영 팀의 눈을 멀게 할 수 없습니다.
1차 절제술과 재절제술 모두 선택적 또는 긴급 회장결장 절제술을 받는 환자는 시험에 참여하도록 초대될 것입니다. 기존의 회장결장 절제술을 수행한 후 수술실에서 무작위 배정을 실시합니다. 겸손한 절제술(10cm 마진)에 무작위로 배정된 환자들은 외과적 문합을 형성하기 전에 추가로 8cm의 말단 소장을 절제하게 됩니다.
모든 환자는 수술 후 약 6주 후에 현재 관행대로 일상적인 후속 약속을 위해 결장직장 클리닉에 방문하게 됩니다. 결장경 검사는 문합을 평가하기 위해 수술 후 6개월에 수행되며 현재 관행에 따라 진행됩니다. 추가 후속 조치는 임상 실습에 따라 결장직장 또는 위장병학 팀의 재량에 따릅니다.
시험에 모집된 환자는 시험 참여와 직접적으로 관련된 추가 후속 조치를 받지 않습니다. 환자 모집 후 5년에 의료 기록을 검토하여 증상이 재발한 환자, 추가 수술을 식별하고 수술 후 투약 중단 기간을 평가합니다.
외과적 문합의 외관을 평가하기 위해 수술 후 6개월에 대장내시경을 수행하면 일차 종점을 평가할 것입니다. 이것은 수술 후 크론병 및 Rutgeert's 점수의 평가에 익숙한 선임 위장병학 수련생 또는 컨설턴트 위장병학자에 의해 수행될 것입니다. 문합의 모양에 점수를 매기고 문합 주변에서 생검을 수행하여 미세한 변화를 평가합니다. Rutgeert 점수의 사용은 크론병 환자의 수술 후 문합 질환 재발에 대한 표준 평가 도구로서 위장병 학계에서 널리 받아들여지고 있습니다.
절제 후 투약 없는 간격의 기간은 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다. 이것은 정기적인 약을 복용하지 않아도 되는 환자의 삶의 질이 향상된다는 것이 이전에 밝혀졌기 때문에 환자와 임상적으로 관련이 있습니다.
무증상 기간의 기간은 의료 기록을 검토하여 평가합니다. 이는 통증 및 팽만감과 같은 복부 증상이 삶의 질에 상당히 해로운 영향을 미치기 때문에 환자에게 임상적으로 관련이 있습니다.
외과적 문합에서 크론병 재발에 대한 재수술까지의 기간은 임상 기록으로부터 평가될 것입니다. 이는 의료계뿐만 아니라 환자 집단과도 관련이 있습니다. 크론병은 일반적으로 재발하여 추가 수술이 필요합니다. 장을 절제하는 여러 번의 수술로 음식에서 영양분을 흡수할 수 있는 장의 길이가 줄어듭니다. 궁극적으로 환자는 단장 증후군을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 수반되는 위험과 함께 전체 비경구 영양이 필요하며 소장 이식이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 16세 이상 남성 또는 여성.
- 외과적 절제가 필요한 회장결장성 크론병 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 외과적 절제 시 장루 형성이 필요한 환자
- 수술 중 평가된 소장의 길이가 200cm 미만인 환자
- 동시 협착 성형술 또는 소장 절제술
- 16세 미만 또는 80세 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 절제술
확장된 절제술을 받는 환자는 2cm 육안으로 정상적인 근위 변연을 가진 전통적인 회장결장 절제술을 받게 됩니다.
ileocolic anastomosis가 형성되기 전에 회장의 추가 8cm가 근위 변연에서 절제됩니다.
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활성 비교기: 기존의 절제술
크론병에 대한 전통적인 회장결장 절제술을 받는 환자, 근위부 육안으로 무병 절제면 2cm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 재발
기간: 수술 후 6개월
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이 연구의 1차 목적은 보통의 회장결장 절제술(10cm 마진)을 수행하는 것이 기존의 회장결장 절제술과 비교할 때 수술 후 6개월에 대장내시경 검사로 평가할 때 외과적 문합에서 크론병 재발의 발생률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. (2cm 여백).
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무약물 간격
기간: 수술 후 5년
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질병 조절 약물(예:
azathioprine), 기존 회장결장 절제술(2cm 여유) 대비
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수술 후 5년
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무증상 간격
기간: 수술 후 5년
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기존의 회장결장 절제술(2cm 여유)과 비교했을 때 수술 후 무증상 기간에 적당한 회장결장 절제술(10cm 여유)을 시행하는 것이 미치는 영향을 평가하기 위해
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수술 후 5년
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재수술 시간
기간: 수술 후 5년
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일반적인 회장 결장 절제술(2cm 마진)과 비교할 때 문합 재발에 대한 재수술 간격(임상적으로 필요한 경우)에 적당한 회장 결장 절제술(10cm 마진)을 수행하는 것이 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 후 5년
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신경총염의 정도
기간: 수술 후 1개월
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절제된 육안으로 정상인 소장의 길이를 통해 신경총염의 정도를 평가하기 위해
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Lovegrove, MBBS MD FRCS, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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확장 절제술에 대한 임상 시험
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Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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Stanford UniversityMedtronic완전한