Prueba de extensión de resección de Crohn (CERT)

El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio. El paciente no conocerá el procedimiento realizado, al igual que el endoscopista que realiza la colonoscopia 6 meses después de la operación. No es posible cegar al equipo operativo, por razones obvias.

Se invitará a participar en el ensayo a los pacientes que se sometan a una resección ileocólica electiva o urgente, tanto resecciones primarias como reintervenciones. La aleatorización se realizará en quirófano tras la realización de una resección ileocólica convencional. Aquellos pacientes aleatorizados a la resección modesta (margen de 10 cm) tendrán 8 cm adicionales de intestino delgado distal resecado antes de la formación de la anastomosis quirúrgica.

Todos los pacientes serán vistos en la clínica colorrectal aproximadamente 6 semanas después de la operación para su cita de seguimiento de rutina, como es la práctica actual. Se realizará una colonoscopia a los 6 meses del postoperatorio para evaluar la anastomosis, de acuerdo con nuestra práctica actual. Cualquier seguimiento adicional quedará a criterio de los equipos colorrectal o gastroenterológico, de acuerdo con su práctica clínica.

Los pacientes reclutados para el ensayo no tendrán ningún seguimiento continuo adicional directamente relacionado con su participación en el ensayo. A los 5 años del reclutamiento de un paciente, se revisarán las notas médicas para identificar aquellos pacientes que han tenido recurrencia sintomática, cirugía adicional y para evaluar la duración del intervalo sin medicación después de la cirugía.

La realización de una colonoscopia a los 6 meses después de la operación para evaluar las apariencias de la anastomosis quirúrgica evaluará el criterio principal de valoración. Esto lo realizará un aprendiz gastroenterólogo senior o un gastroenterólogo consultor que esté familiarizado con la evaluación de la enfermedad de Crohn posoperatoria y la puntuación de Rutgeert. Se calificarán las apariencias de la anastomosis y se tomarán biopsias alrededor de la anastomosis para evaluar cambios microscópicos. El uso de la puntuación de Rutgeert es ampliamente aceptado por la comunidad gastroenterológica como la herramienta de evaluación estándar para la recurrencia de la enfermedad anastomótica postoperatoria en pacientes con enfermedad de Crohn.

La duración del intervalo sin medicación después de la resección se evaluará a partir de la revisión de las notas médicas. Esto es clínicamente relevante para los pacientes, ya que se ha demostrado previamente que la calidad de vida mejora en pacientes que no tienen que tomar medicación regular.

La duración del intervalo sin síntomas se evaluará a partir de la revisión de las notas médicas. Esto es clínicamente relevante para los pacientes, ya que los síntomas abdominales, como el dolor y la hinchazón, tienen un efecto significativamente perjudicial en la calidad de vida.

La duración del tiempo hasta la reintervención por recurrencia de la enfermedad de Crohn en la anastomosis quirúrgica se evaluará a partir de las notas clínicas. Esto es relevante tanto para la población de pacientes como para la comunidad médica. La enfermedad de Crohn recurre comúnmente, lo que requiere una cirugía adicional. Múltiples operaciones que resultan en la resección del intestino dan como resultado una reducción en la longitud del intestino disponible para la absorción de nutrientes de los alimentos. En última instancia, los pacientes pueden desarrollar el síndrome del intestino corto. Esto requiere nutrición parenteral total, con los riesgos asociados que esto conlleva, y puede requerir un trasplante de intestino delgado.