Crohnin leikkauksen laajuus (CERT)
Crohnin resektiotutkimus (CERT): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan anastomoottisen taudin uusiutumista 2 cm:n ja 10 cm:n resektiomarginaalien välillä potilailla, joilla on ileokolinen Crohnin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Potilas sokeutuu suoritetulle toimenpiteelle, samoin kuin endoskooppi, joka suorittaa 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen kolonoskopian. Käyttötiimiä ei ole mahdollista sokeuttaa ilmeisistä syistä.
Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen ileokolinen resektio, sekä ensisijainen että uusittava resektio, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Satunnaistaminen tehdään leikkaussalissa tavanomaisen ileokolisen resektion jälkeen. Niille potilaille, jotka on satunnaistettu vaatimattomaan resektioon (10 cm marginaali), leikataan lisäksi 8 cm distaalista ohutsuolesta ennen kirurgisen anastomoosin muodostumista.
Kaikki potilaat nähdään paksusuolen klinikalla noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta heidän rutiininomaiseen seurantaan, kuten nykykäytäntö on. Kolonoskopia tehdään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta anastomoosin arvioimiseksi nykyisen käytäntömme mukaisesti. Mahdolliset lisäseurantatoimenpiteet ovat kolorektaalisten tai gastroenterologisten ryhmien harkinnassa kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimukseen rekrytoiduilla potilailla ei suoriteta mitään ylimääräistä jatkuvaa seurantaa, joka liittyy suoraan heidän tutkimukseen osallistumiseensa. Viiden vuoden kuluttua potilaan rekrytoinnin jälkeen lääketieteelliset muistiinpanot tarkistetaan, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on ollut oireinen uusiutuminen, lisäleikkaus ja arvioida leikkauksen jälkeisen lääkkeettömän ajanjakson kestoa.
Suorittamalla kolonoskopia 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kirurgisen anastomoosin ilmentymien arvioimiseksi, arvioidaan ensisijainen päätetapahtuma. Tämän suorittaa vanhempi gastroenterologinen harjoittelija tai konsultti gastroenterologi, joka tuntee postoperatiivisen Crohnin taudin arvioinnin ja Rutgeertin pistemäärän. Anastomoosin esiintymiset pisteytetään ja biopsiat otetaan anastomoosin ympäriltä mikroskooppisten muutosten arvioimiseksi. Rutgeertin pistemäärän käyttö on laajalti hyväksytty gastroenterologisessa yhteisössä vakiona leikkauksen jälkeisen anastomoottisen taudin uusiutumisen arviointityökaluna Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Resektion jälkeisen lääkkeettömän ajanjakson kesto arvioidaan lääkärinlausuntojen perusteella. Tällä on kliinisesti merkitystä potilaille, sillä aiemmin on osoitettu, että elämänlaatu paranee potilailla, joiden ei tarvitse ottaa säännöllistä lääkitystä.
Oireettoman ajanjakson kesto arvioidaan lääkärinlausuntojen perusteella. Tämä on kliinisesti merkityksellistä potilaille, koska vatsan oireet, kuten kipu ja turvotus, vaikuttavat merkittävästi haitallisesti elämänlaatuun.
Crohnin taudin uusiutumiseen kuluva aika kirurgisessa anastomoosissa arvioidaan kliinisistä muistiinpanoista. Tällä on merkitystä sekä potilasväestölle että lääketieteelliselle yhteisölle. Crohnin tauti uusiutuu usein, mikä vaatii lisäleikkausta. Useat leikkaukset, jotka johtavat suolen resektioon, vähentävät suolen pituutta, joka on käytettävissä ravintoaineiden imeytymiseen ruoasta. Lopulta potilaat voivat kehittää lyhyen suolen oireyhtymän. Tämä edellyttää täydellistä parenteraalista ravitsemusta ja siihen liittyviä riskejä, ja saattaa vaatia ohutsuolen siirtoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 16-vuotias.
- Potilaat, joilla on ileokolinen Crohnin tauti, joka vaatii kirurgista resektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka tarvitsevat avanneen muodostusta kirurgisen resektion aikana
- Potilaat, joiden ohutsuolen pituus on alle 200 cm leikkauksen aikana arvioituna
- Samanaikainen ahtaumaplastia tai ohutsuolen resektio
- Ikä <16 tai >80
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu resektio
Potilaille, joille tehdään laajennettu resektio, tehdään perinteinen ileokolinen resektio, jonka makroskooppisesti normaali proksimaalinen marginaali on 2 cm.
Sitten vielä 8 cm sykkyräsuolesta poistetaan proksimaalisesta reunasta ennen ileokolisen anastomoosin muodostumista
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen resektio
Potilaat, joille tehdään perinteinen ileokolic-resektio Crohnin taudin vuoksi 2 cm:n proksimaalisella makroskooppisesti taudista vapaalla marginaalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö vaatimaton ileokolinen resektio (10 cm marginaalit) Crohnin taudin uusiutumisen ilmaantuvuutta kirurgisessa anastomoosissa kolonoskopialla arvioituna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen ileokoliseen resektioon. (2cm marginaali).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeetön väli
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida vaatimattoman ileokolisen resektion (10 cm marginaali) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lääkitysvapaan ajanjakson kestoon sairautta modifioivien lääkkeiden (esim.
atsatiopriini), verrattuna tavanomaiseen ileokoliseen resektioon (2 cm marginaali)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oireeton väli
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida vaatimattoman ileokolisen resektion (10 cm marginaali) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen oireettoman ajanjakson kestoon verrattuna tavanomaiseen ileokoliseen resektioon (2 cm marginaali)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkauksen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida vaatimattoman ileokolisen resektion (10 cm marginaali) vaikutusta uusintaleikkaukseen (jos kliinisesti tarpeen) anastomoottisen uusiutumisen varalta verrattuna tavanomaiseen ileokoliseen resektioon (2 cm marginaali)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Pleksiitin laajuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Arvioida pleksiitin laajuutta resektoidun makroskooppisesti normaalin ohutsuolen pituuden perusteella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Lovegrove, MBBS MD FRCS, Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERT2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .