Zakres próby resekcji Crohna (CERT)

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane. Pacjent będzie zaślepiony na wykonywaną procedurę, podobnie jak endoskopista wykonujący kolonoskopię 6 miesięcy po operacji. Zaślepienie zespołu operacyjnego nie jest możliwe z oczywistych względów.

Pacjenci poddawani planowej lub pilnej resekcji jelita krętego, zarówno pierwotnej, jak i powtórnej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Randomizacja będzie miała miejsce na sali operacyjnej po wykonaniu konwencjonalnej resekcji jelita krętego. Pacjenci przydzieleni losowo do skromnej resekcji (margines 10 cm) otrzymają dodatkowe 8 cm dystalnej części jelita cienkiego przed utworzeniem zespolenia chirurgicznego.

Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w klinice jelita grubego około 6 tygodni po operacji na rutynową wizytę kontrolną, zgodnie z obecną praktyką. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po operacji w celu oceny zespolenia, zgodnie z naszą obecną praktyką. Wszelkie dodatkowe badania kontrolne będą podejmowane według uznania zespołów jelita grubego lub gastroenterologicznych, zgodnie z ich praktyką kliniczną.

Pacjenci zrekrutowani do badania nie będą podlegać żadnym dodatkowym bieżącym kontrolom bezpośrednio związanym z ich udziałem w badaniu. Po 5 latach od rekrutacji pacjenta dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu zidentyfikowania pacjentów, u których doszło do nawrotu objawowego, dalszej operacji i oceny czasu trwania przerwy w leczeniu po operacji.

Wykonanie kolonoskopii 6 miesięcy po operacji w celu oceny wyglądu zespolenia chirurgicznego pozwoli ocenić pierwszorzędowy punkt końcowy. Zostanie to przeprowadzone przez starszego stażystę gastroenterologicznego lub konsultanta gastroenterologa, który jest zaznajomiony z oceną pooperacyjnej choroby Leśniowskiego-Crohna i skalą Rutgeerta. Wygląd zespolenia zostanie oceniony, a biopsje zostaną pobrane z okolicy zespolenia w celu oceny zmian mikroskopowych. Stosowanie skali Rutgeerta jest powszechnie akceptowane przez środowisko gastroenterologiczne jako standardowe narzędzie oceny pooperacyjnego nawrotu choroby zespolenia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Czas trwania przerwy bez leków po resekcji zostanie oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Ma to znaczenie kliniczne dla pacjentów, ponieważ wcześniej wykazano, że jakość życia poprawia się u pacjentów, którzy nie muszą regularnie przyjmować leków.

Czas trwania okresu bezobjawowego zostanie oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Ma to znaczenie kliniczne dla pacjentów, ponieważ objawy brzuszne, takie jak ból i wzdęcia, mają znacząco szkodliwy wpływ na jakość życia.

Czas do ponownej operacji w przypadku nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna przy zespoleniu chirurgicznym zostanie oceniony na podstawie notatek klinicznych. Ma to znaczenie zarówno dla populacji pacjentów, jak i dla społeczności medycznej. Choroba Leśniowskiego-Crohna często nawraca, co wymaga dalszej operacji. Wielokrotne operacje skutkujące resekcją jelita powodują zmniejszenie długości jelita dostępnego do wchłaniania składników odżywczych z pożywienia. Ostatecznie u pacjentów może rozwinąć się zespół krótkiego jelita. Wymaga to całkowitego żywienia pozajelitowego, z towarzyszącym mu ryzykiem i może wymagać przeszczepu jelita cienkiego.