Crohn's uitgebreid onderzoek naar resectie (CERT)

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënt zal geblindeerd zijn voor de uitgevoerde procedure, evenals de endoscopist die de colonoscopie 6 maanden na de operatie uitvoert. Het is om voor de hand liggende redenen niet mogelijk om het operatieteam te verblinden.

Patiënten die een electieve of urgente ileocolische resectie ondergaan, zowel primaire resecties als resecties, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Randomisatie vindt plaats in de operatiekamer nadat een conventionele ileocolische resectie is uitgevoerd. Bij de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de bescheiden resectie (marge van 10 cm) wordt nog eens 8 cm distale dunne darm gereseceerd voorafgaand aan de vorming van de chirurgische anastomose.

Alle patiënten zullen ongeveer 6 weken na de operatie worden gezien in de colorectale kliniek voor hun routinematige vervolgafspraak, zoals de huidige praktijk is. Een colonoscopie zal 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd om de anastomose te beoordelen, in overeenstemming met onze huidige praktijk. Eventuele aanvullende follow-up is ter beoordeling van de colorectale of gastro-enterologische teams, in overeenstemming met hun klinische praktijk.

Patiënten die voor het onderzoek worden aangeworven, krijgen geen extra lopende follow-up die rechtstreeks verband houdt met hun deelname aan het onderzoek. 5 jaar na de rekrutering van de patiënt zullen de medische aantekeningen worden beoordeeld om de patiënten te identificeren die een symptomatisch recidief hebben gehad, verdere chirurgie hebben ondergaan en om de duur van het medicatievrije interval na de operatie te beoordelen.

Het uitvoeren van een colonoscopie 6 maanden na de operatie om het uiterlijk van de chirurgische anastomose te beoordelen, zal het primaire eindpunt beoordelen. Dit zal worden uitgevoerd door een senior gastro-enteroloog in opleiding of een gastro-enteroloog die bekend is met de beoordeling van de postoperatieve ziekte van Crohn en de Rutgeert-score. Het uiterlijk van de anastomose wordt gescoord en er worden biopsieën genomen rond de anastomose om te beoordelen op microscopische veranderingen. Het gebruik van de Rutgeert-score wordt algemeen aanvaard door de gastro-enterologische gemeenschap als het standaard beoordelingsinstrument voor postoperatieve anastomose-recidief bij patiënten met de ziekte van Crohn.

De duur van het medicatievrije interval na resectie zal worden beoordeeld aan de hand van de beoordeling van de medische notities. Dit is klinisch relevant voor patiënten, omdat eerder is aangetoond dat de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten die geen reguliere medicatie hoeven te gebruiken.

De duur van het symptoomvrije interval zal worden beoordeeld aan de hand van de beoordeling van de medische notities. Dit is klinisch relevant voor patiënten, aangezien buiksymptomen zoals pijn en een opgeblazen gevoel een aanzienlijk nadelig effect hebben op de kwaliteit van leven.

De tijdsduur tot heroperatie voor recidief van de ziekte van Crohn bij de chirurgische anastomose zal worden beoordeeld aan de hand van de klinische notities. Dit is van belang voor zowel de patiëntenpopulatie als de medische gemeenschap. De ziekte van Crohn komt vaak terug, waardoor verdere operaties nodig zijn. Meerdere operaties resulterend in resectie van de darm resulteert in een vermindering van de lengte van de darm die beschikbaar is voor opname van voedingsstoffen uit voedsel. Uiteindelijk kunnen patiënten het kortedarmsyndroom ontwikkelen. Hiervoor is volledige parenterale voeding nodig, met de daaraan verbonden risico's, en kan een dunnedarmtransplantatie nodig zijn.