Esame dell'entità della resezione di Crohn (CERT)

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato. Il paziente sarà all'oscuro della procedura intrapresa, così come l'endoscopista che eseguirà la colonscopia postoperatoria di 6 mesi. Non è possibile accecare il team operativo, per ovvie ragioni.

I pazienti sottoposti a resezione ileocolica elettiva o urgente, sia primaria che ripetuta, saranno invitati a partecipare allo studio. La randomizzazione avverrà in sala operatoria dopo che è stata eseguita una resezione ileocolica convenzionale. Quei pazienti randomizzati alla resezione modesta (margine di 10 cm) avranno un ulteriore resezione di 8 cm di intestino tenue distale prima della formazione dell'anastomosi chirurgica.

Tutti i pazienti saranno visitati nella clinica del colon-retto a circa 6 settimane dopo l'intervento per il loro appuntamento di follow-up di routine, come è prassi corrente. Una colonscopia verrà eseguita a 6 mesi dall'intervento per valutare l'anastomosi, in linea con la nostra pratica attuale. Eventuali follow-up aggiuntivi saranno a discrezione delle équipe colorettali o gastroenterologiche, in linea con la loro pratica clinica.

I pazienti reclutati per lo studio non avranno alcun ulteriore follow-up in corso direttamente correlato alla loro partecipazione allo studio. A 5 anni dall'arruolamento del paziente, le note mediche saranno riviste per identificare quei pazienti che hanno avuto recidiva sintomatica, ulteriore intervento chirurgico e per valutare la durata dell'intervallo libero da farmaci dopo l'intervento chirurgico.

L'esecuzione di una colonscopia a 6 mesi dopo l'intervento per valutare le apparenze dell'anastomosi chirurgica valuterà l'endpoint primario. Questo sarà eseguito da un tirocinante gastroenterologico senior o consulente gastroenterologo che abbia familiarità con la valutazione della malattia di Crohn postoperatoria e il punteggio di Rutgeert. Verranno segnate le apparenze dell'anastomosi e verranno prelevate biopsie intorno all'anastomosi per valutare i cambiamenti microscopici. L'uso del punteggio di Rutgeert è ampiamente accettato dalla comunità gastroenterologica come strumento di valutazione standard per la recidiva della malattia anastomotica postoperatoria nei pazienti con malattia di Crohn.

La durata dell'intervallo senza farmaci dopo la resezione sarà valutata dalla revisione delle note mediche. Questo è clinicamente rilevante per i pazienti, poiché è stato precedentemente dimostrato che la qualità della vita è migliorata nei pazienti che non devono assumere farmaci regolari.

La durata dell'intervallo senza sintomi sarà valutata dalla revisione delle note mediche. Questo è clinicamente rilevante per i pazienti, poiché i sintomi addominali come dolore e gonfiore hanno un effetto significativamente deleterio sulla qualità della vita.

La durata del tempo di reintervento per recidiva di malattia di Crohn all'anastomosi chirurgica sarà valutata dalle note cliniche. Questo è rilevante per la popolazione dei pazienti così come per la comunità medica. La malattia di Crohn si ripresenta comunemente, richiedendo un ulteriore intervento chirurgico. Le operazioni multiple che comportano la resezione dell'intestino si traducono in una riduzione della lunghezza dell'intestino disponibile per l'assorbimento dei nutrienti dal cibo. In definitiva, i pazienti possono sviluppare la sindrome dell'intestino corto. Ciò richiede una nutrizione parenterale totale, con i rischi associati che comporta, e può richiedere il trapianto dell'intestino tenue.