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術後の吐き気と嘔吐に対するデキサメタゾンとオンダンセトロンとプラセボの比較 (Loop-NVPO)

2016年10月28日 更新者:Hopital Foch

肥満手術後の術後の吐き気と嘔吐の発生率を減らすために、デキサメタゾンとオンダンセトロンを閉ループ麻酔に関連付ける必要がありますか?

研究者らは、全静脈閉ループ麻酔下で肥満手術を受ける肥満患者において、デキサメタゾンとオンダンセトロンの併用が適応となるかどうかを試験したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

肥満手術を受けた肥満患者は、術後に吐き気と嘔吐(PONV)を頻繁に起こします。 私たちは、全静脈閉ループ麻酔下で肥満手術を受ける肥満患者において、デキサメタゾンとオンダンセトロンを併用することが適応となるかどうかをテストしたいと考えています。

研究対象となる 2 つのグループ: 1 つは麻酔導入の最後に 4 mg のデキサメタゾンを投与され、もう 1 つは外科手術の終了時に 4 mg のオンダンセトロンを投与され、もう 1 つは生理食塩水を投与されます。

包含基準および除外基準を満たし、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた連続した120人の患者が、1:1の比率を使用して2つの実験グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。

患者は術後合計 24 時間、麻酔後治療室 (PACU) と医療フロアで継続的に監視されます。 吐き気、嘔吐、および吐き気または嘔吐に対するレスキュー療法の実施が記録され、タイムスタンプが付けられます。 さらに、吐き気の重症度は、0 ~ 10 の範囲の標準言語反応スケール (VRS) を使用して患者によって評価されます。0 は吐き気なし、10 は重度の吐き気です。 PONV エピソードの救済療法は、オンダンセトロン 4 mg に続いて、必要に応じてドロペリドール 0.625 mg で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nouméa、フランス、98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の成人患者
  • 完全静脈内閉ループ麻酔下での肥満手術の予定
  • アッフェルスコアが2以上
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の女性
  • アレルギー
  • デキサメタゾンに対する禁忌
  • オンダンセトロンに対する禁忌
  • プロポフォール、レミフェンタニル、モルヒネ、ケトプロフェンに対する禁忌
  • バイスペクトルインデックスの使用制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デキサメタゾンとオンダンセトロン
各患者にはデキサメタゾンとオンダンセトロンが投与されます
術後の吐き気と嘔吐の予防におけるデキサメタゾン、オンダンセトロンとプラセボの比較
プラセボコンパレーター:プラセボ
各患者にはデキサメタゾンとオンダンセトロンの代わりにプラセボが投与されます
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気や嘔吐
時間枠:24時間
重度の吐き気(0~10の視覚的アナログスケールで4以上)または嘔吐
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の発生率
時間枠:麻酔から1日後
吐き気の発生率と発生の遅れ、および重症度(0~10の視覚的アナログスケール)
麻酔から1日後
嘔吐の発生率
時間枠:麻酔から1日後
発生が遅れる嘔吐の発生率
麻酔から1日後
救助治療
時間枠:麻酔から1日後
PONVに対するレスキュー治療の使用
麻酔から1日後
痛み
時間枠:麻酔から1日後
術後疼痛スコア(0~10の視覚的アナログスケール)
麻酔から1日後
鎮静
時間枠:手術から1日後
術後鎮静(0~10の視覚的アナログスケール)
手術から1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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