術後の吐き気と嘔吐に対するデキサメタゾンとオンダンセトロンとプラセボの比較 (Loop-NVPO)
肥満手術後の術後の吐き気と嘔吐の発生率を減らすために、デキサメタゾンとオンダンセトロンを閉ループ麻酔に関連付ける必要がありますか?
調査の概要
詳細な説明
肥満手術を受けた肥満患者は、術後に吐き気と嘔吐(PONV)を頻繁に起こします。 私たちは、全静脈閉ループ麻酔下で肥満手術を受ける肥満患者において、デキサメタゾンとオンダンセトロンを併用することが適応となるかどうかをテストしたいと考えています。
研究対象となる 2 つのグループ: 1 つは麻酔導入の最後に 4 mg のデキサメタゾンを投与され、もう 1 つは外科手術の終了時に 4 mg のオンダンセトロンを投与され、もう 1 つは生理食塩水を投与されます。
包含基準および除外基準を満たし、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた連続した120人の患者が、1:1の比率を使用して2つの実験グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。
患者は術後合計 24 時間、麻酔後治療室 (PACU) と医療フロアで継続的に監視されます。 吐き気、嘔吐、および吐き気または嘔吐に対するレスキュー療法の実施が記録され、タイムスタンプが付けられます。 さらに、吐き気の重症度は、0 ~ 10 の範囲の標準言語反応スケール (VRS) を使用して患者によって評価されます。0 は吐き気なし、10 は重度の吐き気です。 PONV エピソードの救済療法は、オンダンセトロン 4 mg に続いて、必要に応じてドロペリドール 0.625 mg で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nouméa、フランス、98800
- Clinique de la Baie des Citrons
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳の成人患者
- 完全静脈内閉ループ麻酔下での肥満手術の予定
- アッフェルスコアが2以上
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性
- アレルギー
- デキサメタゾンに対する禁忌
- オンダンセトロンに対する禁忌
- プロポフォール、レミフェンタニル、モルヒネ、ケトプロフェンに対する禁忌
- バイスペクトルインデックスの使用制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキサメタゾンとオンダンセトロン
各患者にはデキサメタゾンとオンダンセトロンが投与されます
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術後の吐き気と嘔吐の予防におけるデキサメタゾン、オンダンセトロンとプラセボの比較
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プラセボコンパレーター:プラセボ
各患者にはデキサメタゾンとオンダンセトロンの代わりにプラセボが投与されます
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気や嘔吐
時間枠:24時間
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重度の吐き気(0~10の視覚的アナログスケールで4以上)または嘔吐
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の発生率
時間枠:麻酔から1日後
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吐き気の発生率と発生の遅れ、および重症度(0~10の視覚的アナログスケール)
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麻酔から1日後
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嘔吐の発生率
時間枠:麻酔から1日後
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発生が遅れる嘔吐の発生率
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麻酔から1日後
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救助治療
時間枠:麻酔から1日後
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PONVに対するレスキュー治療の使用
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麻酔から1日後
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痛み
時間枠:麻酔から1日後
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術後疼痛スコア(0~10の視覚的アナログスケール)
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麻酔から1日後
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鎮静
時間枠:手術から1日後
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術後鎮静(0~10の視覚的アナログスケール)
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手術から1日後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/14
- 2012-001486-32 (EudraCT番号)
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