Desametasone e ondansetron contro placebo per nausea e vomito postoperatori (Loop-NVPO)
Dovremmo associare il desametasone e l'ondansetron all'anestesia a ciclo chiuso per ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori dopo la chirurgia bariatrica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica hanno frequentemente nausea e vomito postoperatori (PONV). Vogliamo verificare se è indicato associare desametasone e ondansetron in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica in anestesia totale endovenosa a circuito chiuso.
Due gruppi da studiare: uno riceverà 4 mg di desametasone alla fine dell'induzione dell'anestetico e 4 mg di ondansetron alla fine della procedura chirurgica, uno riceverà soluzione fisiologica.
Centoventi pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali utilizzando un rapporto 1:1.
I pazienti saranno continuamente monitorati nell'unità di cura post anestesia (PACU) e nel piano medico per un totale di 24 ore dopo l'intervento. Gli episodi di nausea, vomito e somministrazione della terapia di salvataggio per nausea o vomito verranno registrati e contrassegnati con data e ora. Inoltre, la gravità della nausea sarà valutata dal paziente utilizzando una scala di risposta verbale standard (VRS) che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di nausea e 10 rappresenta nausea grave. La terapia di salvataggio per gli episodi di PONV consisterà in 4 mg di ondansetron seguiti da 0,625 mg di droperidolo, se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nouméa, Francia, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Programmato per chirurgia bariatrica in anestesia endovenosa totale a ciclo chiuso
- Punteggio Apfel uguale o superiore a 2
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano
- Allergia
- Controindicazione al desametasone
- Controindicazione all'ondansetron
- Controindicazione a propofol, remifentanil, morfina, ketoprofene
- Limite all'uso dell'indice bispettrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desametasone e Ondansetrone
Ogni paziente riceverà Desametasone e Ondansetron
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Confronto tra desametasone e ondansetron e placebo nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni paziente riceverà placebo invece di desametasone e ondansetron
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Grave nausea (> a 4 su una scala analogica visiva 0-10) o vomito
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di nausea
Lasso di tempo: un giorno dopo l'anestesia
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incidenza di nausea con ritardo di insorgenza e gravità (scala analogica visiva 0-10)
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un giorno dopo l'anestesia
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incidenza del vomito
Lasso di tempo: un giorno dopo l'anestesia
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incidenza di vomito con ritardo di insorgenza
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un giorno dopo l'anestesia
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trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: un giorno dopo l'anestesia
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uso del trattamento di salvataggio per PONV
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un giorno dopo l'anestesia
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Dolore
Lasso di tempo: un giorno dopo l'anestesia
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punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva 0-10)
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un giorno dopo l'anestesia
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sedazione
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
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sedazione postoperatoria (scala analogica visiva 0-10)
|
un giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/14
- 2012-001486-32 (Numero EudraCT)
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