地塞米松和昂丹司琼与安慰剂在术后恶心和呕吐方面的对比 (Loop-NVPO)
2016年10月28日 更新者：Hopital Foch
我们是否应该将地塞米松和昂丹司琼联合用于闭环麻醉以减少减肥手术后恶心和呕吐的发生率？
研究人员想要测试在全静脉闭环麻醉下进行减肥手术的肥胖患者是否需要联合使用地塞米松和昂丹司琼。
研究概览
详细说明
接受减肥手术的肥胖患者经常出现术后恶心呕吐 (PONV)。 我们想测试在全静脉闭环麻醉下进行减肥手术的肥胖患者是否需要联合使用地塞米松和昂丹司琼。
两组进行研究：一组在麻醉诱导结束时接受 4 mg 地塞米松，在手术结束时接受 4 mg 昂丹司琼，一组接受生理盐水。
120 名符合纳入和排除标准并书面知情同意参与研究的连续患者将以 1:1 的比例随机分配到两个实验组之一。
患者将在手术后总计 24 小时内在麻醉后监护病房 (PACU) 和医疗楼层接受持续监测。 将记录恶心、呕吐的发作和对恶心或呕吐的抢救治疗并加盖时间戳。 此外，恶心的严重程度将由患者使用范围为 0-10 的标准口头反应量表 (VRS) 进行评估，0 表示没有恶心，10 表示严重恶心。 PONV 发作的抢救治疗包括 4 mg 昂丹司琼，必要时随后使用 0.625 mg 氟哌利多。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nouméa、法国、98800
- Clinique de la Baie des Citrons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年患者
- 计划在全静脉闭环麻醉下进行减肥手术
- Apfel 分数等于或大于 2
- 同意参与研究
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女
- 过敏
- 地塞米松禁忌症
- 昂丹司琼禁忌症
- 异丙酚、瑞芬太尼、吗啡、酮洛芬的禁忌症
- 双频指数的使用限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松和昂丹司琼
每位患者将接受地塞米松和昂丹司琼
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地塞米松和昂丹司琼与安慰剂预防术后恶心呕吐的比较
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安慰剂比较：安慰剂
每位患者将接受安慰剂，而不是地塞米松和昂丹司琼
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心或呕吐
大体时间：24小时
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严重恶心（在 0-10 视觉模拟量表上> 到 4）或呕吐
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心的发生率
大体时间：麻醉后一天
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恶心的发生率，延迟发生和严重程度（0-10 视觉模拟量表）
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麻醉后一天
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呕吐的发生率
大体时间：麻醉后一天
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延迟发生的呕吐发生率
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麻醉后一天
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抢救治疗
大体时间：麻醉后一天
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PONV 抢救治疗的应用
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麻醉后一天
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疼痛
大体时间：麻醉后一天
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术后疼痛评分（0-10视觉模拟量表）
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麻醉后一天
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镇静
大体时间：手术后一天
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术后镇静（0-10视觉模拟量表）
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手术后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月9日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月28日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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