Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason och Ondansetron kontra placebo för postoperativt illamående och kräkningar (Loop-NVPO)

28 oktober 2016 uppdaterad av: Hopital Foch

Ska vi koppla dexametason och ondansetron till anestesi med sluten slinga för att minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar efter bariatrisk kirurgi?

Utredarna vill testa om det är indikerat att associera dexametason och ondansetron i överviktiga patienter som har bariatrisk kirurgi under total intravenös anestesi med stängd slinga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation har ofta postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Vi vill testa om det är indicerat att associera dexametason och ondansetron hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi under total intravenös anestesi med sluten slinga.

Två grupper som ska studeras: en kommer att få 4 mg dexametason i slutet av anestesiinduktionen och 4 mg ondansetron i slutet av det kirurgiska ingreppet, en kommer att få normal koksaltlösning.

Etthundratjugo på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två experimentella grupper med ett 1:1-förhållande.

Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt på postanestesiavdelningen (PACU) och medicinska golvet i totalt 24 timmar efter operationen. Episoder av illamående, kräkningar och administrering av räddningsterapi för antingen illamående eller kräkningar kommer att registreras och tidsstämplas. Dessutom kommer illamåendets svårighetsgrad att utvärderas av patienten med hjälp av en standard verbal responsskala (VRS) som sträcker sig från 0-10, 0 är inget illamående och 10 är svårt illamående. Räddningsterapi för PONV-episoder kommer att bestå av 4 mg ondansetron följt av 0,625 mg droperidol vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nouméa, Frankrike, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-75 år
  • Schemalagd för bariatrisk kirurgi under total intravenös sluten anestesi
  • Apfel-poäng lika med eller större än 2
  • Samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravida, ammande kvinnor
  • Allergi
  • Kontraindikation mot dexametason
  • Kontraindikation mot ondansetron
  • Kontraindikation mot propofol, remifentanil, morfin, ketoprofen
  • Begränsa till användningen av bispektralt index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason och Ondansetron
Varje patient kommer att få Dexametason och Ondansetron
Jämförelse mellan dexametason och ondansetron och placebo för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
Placebo-jämförare: Placebo
Varje patient kommer att få placebo istället för Dexametason och Ondansetron
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Svårt illamående (> till 4 på en visuell analog skala 0-10) eller kräkningar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av illamående
Tidsram: en dag efter narkosen
förekomst av illamående med fördröjning av förekomsten och svårighetsgrad (visuell analog skala 0-10)
en dag efter narkosen
förekomst av kräkningar
Tidsram: en dag efter narkosen
förekomst av kräkningar med fördröjning av förekomsten
en dag efter narkosen
räddningsbehandling
Tidsram: en dag efter narkosen
användning av räddningsbehandling för PONV
en dag efter narkosen
smärta
Tidsram: en dag efter narkosen
postoperativ smärtpoäng (0-10 visuell analog skala)
en dag efter narkosen
sedering
Tidsram: en dag efter operationen
postoperativ sedering (visuell analog skala 0-10)
en dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera