- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01876290
Dexametason och Ondansetron kontra placebo för postoperativt illamående och kräkningar (Loop-NVPO)
Ska vi koppla dexametason och ondansetron till anestesi med sluten slinga för att minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar efter bariatrisk kirurgi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation har ofta postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Vi vill testa om det är indicerat att associera dexametason och ondansetron hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi under total intravenös anestesi med sluten slinga.
Två grupper som ska studeras: en kommer att få 4 mg dexametason i slutet av anestesiinduktionen och 4 mg ondansetron i slutet av det kirurgiska ingreppet, en kommer att få normal koksaltlösning.
Etthundratjugo på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två experimentella grupper med ett 1:1-förhållande.
Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt på postanestesiavdelningen (PACU) och medicinska golvet i totalt 24 timmar efter operationen. Episoder av illamående, kräkningar och administrering av räddningsterapi för antingen illamående eller kräkningar kommer att registreras och tidsstämplas. Dessutom kommer illamåendets svårighetsgrad att utvärderas av patienten med hjälp av en standard verbal responsskala (VRS) som sträcker sig från 0-10, 0 är inget illamående och 10 är svårt illamående. Räddningsterapi för PONV-episoder kommer att bestå av 4 mg ondansetron följt av 0,625 mg droperidol vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nouméa, Frankrike, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-75 år
- Schemalagd för bariatrisk kirurgi under total intravenös sluten anestesi
- Apfel-poäng lika med eller större än 2
- Samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande kvinnor
- Allergi
- Kontraindikation mot dexametason
- Kontraindikation mot ondansetron
- Kontraindikation mot propofol, remifentanil, morfin, ketoprofen
- Begränsa till användningen av bispektralt index
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametason och Ondansetron
Varje patient kommer att få Dexametason och Ondansetron
|
Jämförelse mellan dexametason och ondansetron och placebo för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje patient kommer att få placebo istället för Dexametason och Ondansetron
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Svårt illamående (> till 4 på en visuell analog skala 0-10) eller kräkningar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av illamående
Tidsram: en dag efter narkosen
|
förekomst av illamående med fördröjning av förekomsten och svårighetsgrad (visuell analog skala 0-10)
|
en dag efter narkosen
|
|
förekomst av kräkningar
Tidsram: en dag efter narkosen
|
förekomst av kräkningar med fördröjning av förekomsten
|
en dag efter narkosen
|
|
räddningsbehandling
Tidsram: en dag efter narkosen
|
användning av räddningsbehandling för PONV
|
en dag efter narkosen
|
|
smärta
Tidsram: en dag efter narkosen
|
postoperativ smärtpoäng (0-10 visuell analog skala)
|
en dag efter narkosen
|
|
sedering
Tidsram: en dag efter operationen
|
postoperativ sedering (visuell analog skala 0-10)
|
en dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Dexametason
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- 2012/14
- 2012-001486-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .