Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason en Ondansetron versus Placebo voor postoperatieve misselijkheid en braken (Loop-NVPO)

28 oktober 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Moeten we dexamethason en ondansetron associëren met closed-loop anesthesie om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na bariatrische chirurgie te verminderen?

De onderzoekers willen testen of het geïndiceerd is om dexamethason en ondansetron te associëren bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie met gesloten lus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, hebben vaak postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). We willen testen of het geïndiceerd is om dexamethason en ondansetron te associëren bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan onder totale intraveneuze closed-loop anesthesie.

Er worden twee groepen onderzocht: de ene krijgt 4 mg dexamethason aan het einde van de anesthesie-inductie en 4 mg ondansetron aan het einde van de chirurgische ingreep, de andere krijgt normale zoutoplossing.

Honderdtwintig opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee experimentele groepen met een verhouding van 1:1.

Patiënten zullen gedurende in totaal 24 uur na de operatie continu worden gecontroleerd in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en de medische afdeling. Episodes van misselijkheid, braken en toediening van noodtherapie voor misselijkheid of braken worden geregistreerd en voorzien van een tijdstempel. Bovendien zal de patiënt de ernst van de misselijkheid beoordelen met behulp van een standaard verbale responsschaal (VRS) van 0-10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 ernstige misselijkheid. Rescuetherapie voor PONV-episodes zal bestaan ​​uit 4 mg ondansetron gevolgd door 0,625 mg droperidol indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nouméa, Frankrijk, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-75 jaar
  • Gepland voor bariatrische chirurgie onder totale intraveneuze closed-loop anesthesie
  • Apfelscore gelijk aan of groter dan 2
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergie
  • Contra-indicatie voor dexamethason
  • Contra-indicatie voor ondansetron
  • Contra-indicatie voor propofol, remifentanil, morfine, ketoprofen
  • Beperk tot het gebruik van bispectrale index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason en Ondansetron
Elke patiënt krijgt Dexamethason en Ondansetron
Vergelijking tussen dexamethason en ondansetron en placebo bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke patiënt krijgt een placebo in plaats van dexamethason en ondansetron
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur
Ernstige misselijkheid (> tot 4 op een visuele analoge schaal van 0-10) of braken
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
incidentie van misselijkheid met vertraging van optreden en ernst (visuele analoge schaal van 0-10)
een dag na de anesthesie
optreden van braken
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
incidentie van braken met vertraging van optreden
een dag na de anesthesie
reddingsbehandeling
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
gebruik van reddingsbehandeling voor PONV
een dag na de anesthesie
pijn
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
postoperatieve pijnscore (visuele analoge schaal van 0-10)
een dag na de anesthesie
verdoving
Tijdsspanne: een dag na de operatie
postoperatieve sedatie (visuele analoge schaal van 0-10)
een dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren