- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01876290
Dexamethason en Ondansetron versus Placebo voor postoperatieve misselijkheid en braken (Loop-NVPO)
Moeten we dexamethason en ondansetron associëren met closed-loop anesthesie om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na bariatrische chirurgie te verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, hebben vaak postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). We willen testen of het geïndiceerd is om dexamethason en ondansetron te associëren bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan onder totale intraveneuze closed-loop anesthesie.
Er worden twee groepen onderzocht: de ene krijgt 4 mg dexamethason aan het einde van de anesthesie-inductie en 4 mg ondansetron aan het einde van de chirurgische ingreep, de andere krijgt normale zoutoplossing.
Honderdtwintig opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee experimentele groepen met een verhouding van 1:1.
Patiënten zullen gedurende in totaal 24 uur na de operatie continu worden gecontroleerd in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en de medische afdeling. Episodes van misselijkheid, braken en toediening van noodtherapie voor misselijkheid of braken worden geregistreerd en voorzien van een tijdstempel. Bovendien zal de patiënt de ernst van de misselijkheid beoordelen met behulp van een standaard verbale responsschaal (VRS) van 0-10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 ernstige misselijkheid. Rescuetherapie voor PONV-episodes zal bestaan uit 4 mg ondansetron gevolgd door 0,625 mg droperidol indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nouméa, Frankrijk, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-75 jaar
- Gepland voor bariatrische chirurgie onder totale intraveneuze closed-loop anesthesie
- Apfelscore gelijk aan of groter dan 2
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
- Allergie
- Contra-indicatie voor dexamethason
- Contra-indicatie voor ondansetron
- Contra-indicatie voor propofol, remifentanil, morfine, ketoprofen
- Beperk tot het gebruik van bispectrale index
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason en Ondansetron
Elke patiënt krijgt Dexamethason en Ondansetron
|
Vergelijking tussen dexamethason en ondansetron en placebo bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke patiënt krijgt een placebo in plaats van dexamethason en ondansetron
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ernstige misselijkheid (> tot 4 op een visuele analoge schaal van 0-10) of braken
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
|
incidentie van misselijkheid met vertraging van optreden en ernst (visuele analoge schaal van 0-10)
|
een dag na de anesthesie
|
|
optreden van braken
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
|
incidentie van braken met vertraging van optreden
|
een dag na de anesthesie
|
|
reddingsbehandeling
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
|
gebruik van reddingsbehandeling voor PONV
|
een dag na de anesthesie
|
|
pijn
Tijdsspanne: een dag na de anesthesie
|
postoperatieve pijnscore (visuele analoge schaal van 0-10)
|
een dag na de anesthesie
|
|
verdoving
Tijdsspanne: een dag na de operatie
|
postoperatieve sedatie (visuele analoge schaal van 0-10)
|
een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Dexamethason
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- 2012/14
- 2012-001486-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .