Dexametasona y ondansetrón versus placebo para las náuseas y los vómitos posoperatorios (Loop-NVPO)
¿Debemos asociar dexametasona y ondansetrón a la anestesia de circuito cerrado para reducir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios tras la cirugía bariátrica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes obesos que se someten a cirugía bariátrica tienen con frecuencia náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Queremos probar si está indicado asociar dexametasona y ondansetrón en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica bajo anestesia total intravenosa de circuito cerrado.
Se estudiarán dos grupos: uno recibirá 4 mg de dexametasona al final de la inducción anestésica y 4 mg de ondansetrón al final del procedimiento quirúrgico, uno recibirá solución salina normal.
Ciento veinte pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos experimentales utilizando una proporción de 1:1.
Los pacientes serán monitoreados continuamente en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y el piso médico por un total de 24 horas después de la operación. Los episodios de náuseas, vómitos y la administración de terapia de rescate para náuseas o vómitos se registrarán y marcarán la hora. Además, el paciente evaluará la gravedad de las náuseas utilizando una escala estándar de respuesta verbal (VRS) que va de 0 a 10, siendo 0 ausencia de náuseas y 10 náuseas intensas. La terapia de rescate para los episodios de NVPO consistirá en 4 mg de ondansetrón seguido de 0,625 mg de droperidol si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nouméa, Francia, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 75 años
- Programado para cirugía bariátrica bajo anestesia total intravenosa de circuito cerrado
- Puntaje de Apfel igual o mayor a 2
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Alergia
- Contraindicación de la dexametasona
- Contraindicación del ondansetrón
- Contraindicación para propofol, remifentanilo, morfina, ketoprofeno
- Límite al uso del índice biespectral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona y Ondansetron
Cada paciente recibirá Dexametasona y Ondansetrón
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Comparación entre Dexametasona y Ondansetrón y placebo en la prevención de Náuseas y Vómitos postoperatorios
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Comparador de placebos: Placebo
Cada paciente recibirá placebo en lugar de Dexametasona y Ondansetrón
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Náuseas intensas (> a 4 en una escala analógica visual de 0 a 10) o vómitos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: un día después de la anestesia
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incidencia de náuseas con retraso en la aparición y gravedad (escala analógica visual 0-10)
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un día después de la anestesia
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incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: un día después de la anestesia
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incidencia de vómitos con retraso en la aparición
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un día después de la anestesia
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tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: un día después de la anestesia
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uso de tratamiento de rescate para NVPO
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un día después de la anestesia
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dolor
Periodo de tiempo: un día después de la anestesia
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puntuación de dolor postoperatorio (escala analógica visual 0-10)
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un día después de la anestesia
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sedación
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía
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sedación postoperatoria (escala analógica visual 0-10)
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un día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 2012/14
- 2012-001486-32 (Número EudraCT)
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