Dexamethason a ondansetron versus placebo pro pooperační nevolnost a zvracení (Loop-NVPO)
Měli bychom přidružit dexamethason a ondansetron k anestezii s uzavřenou smyčkou, abychom snížili výskyt pooperační nevolnosti a zvracení po bariatrické chirurgii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obézní pacienti podstupující bariatrickou operaci mají často pooperační nauzeu a zvracení (PONV). Chceme otestovat, zda je indikováno spojení dexametazonu a ondansetronu u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci v totální intravenózní anestezii s uzavřenou smyčkou.
Dvě skupiny, které budou studovány: jedna dostane 4 mg dexamethasonu na konci indukce anestetika a 4 mg ondansetronu na konci chirurgického zákroku, jedna dostane normální fyziologický roztok.
Sto dvacet po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou experimentálních skupin v poměru 1:1.
Pacienti budou nepřetržitě sledováni na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a na lékařském patře po dobu celkem 24 hodin po operaci. Epizody nevolnosti, zvracení a podání záchranné terapie pro nevolnost nebo zvracení budou zaznamenány a označeny časovým údajem. Kromě toho bude závažnost nevolnosti hodnocena pacientem pomocí standardní stupnice verbální odezvy (VRS) v rozsahu od 0 do 10, 0 znamená žádnou nauzeu a 10 znamená závažnou nevolnost. Záchranná terapie pro epizody PONV bude sestávat ze 4 mg ondansetronu a následně v případě potřeby 0,625 mg droperidolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nouméa, Francie, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-75 let
- Naplánováno na bariatrickou operaci v celkové intravenózní anestezii s uzavřenou smyčkou
- Apfel skóre rovné nebo větší než 2
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící ženy
- Alergie
- Kontraindikace dexamethasonu
- Kontraindikace ondansetronu
- Kontraindikace propofol, remifentanil, morfin, ketoprofen
- Omezení na použití bispektrálního indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexamethason a ondansetron
Každý pacient dostane dexamethason a ondansetron
|
Srovnání dexamethasonu a ondansetronu a placeba v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý pacient dostane místo dexamethasonu a ondansetronu placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Těžká nevolnost (> až 4 na vizuální analogové stupnici 0-10) nebo zvracení
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nevolnosti
Časové okno: jeden den po anestezii
|
výskyt nevolnosti se zpožděním výskytu a závažností (0-10 vizuální analogová stupnice)
|
jeden den po anestezii
|
|
výskyt zvracení
Časové okno: jeden den po anestezii
|
výskyt zvracení se zpožděním výskytu
|
jeden den po anestezii
|
|
záchranná léčba
Časové okno: jeden den po anestezii
|
použití záchranné léčby PONV
|
jeden den po anestezii
|
|
bolest
Časové okno: jeden den po anestezii
|
skóre pooperační bolesti (0-10 vizuální analogová stupnice)
|
jeden den po anestezii
|
|
sedace
Časové okno: jeden den po operaci
|
pooperační sedace (0-10 vizuální analogová stupnice)
|
jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Dexamethason
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 2012/14
- 2012-001486-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .