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Dexaméthasone et ondansétron versus placebo pour les nausées et vomissements postopératoires (Loop-NVPO)

28 octobre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Faut-il associer la dexaméthasone et l'ondansétron à l'anesthésie en boucle fermée pour réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires après chirurgie bariatrique ?

Les investigateurs veulent tester s'il est indiqué d'associer la dexaméthasone et l'ondansétron chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique sous anesthésie totale intra-veineuse en boucle fermée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients obèses ayant subi une chirurgie bariatrique ont fréquemment des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Nous voulons tester s'il est indiqué d'associer dexaméthasone et ondansétron chez des patients obèses ayant une chirurgie bariatrique sous anesthésie intra-veineuse totale en boucle fermée.

Deux groupes à étudier : l'un recevra 4 mg de dexaméthasone à la fin de l'induction anesthésique et 4 mg d'ondansétron à la fin de l'intervention chirurgicale, l'autre recevra du sérum physiologique.

Cent vingt patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes expérimentaux en utilisant un ratio de 1:1.

Les patients seront surveillés en continu dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à l'étage médical pendant un total de 24 heures après l'opération. Les épisodes de nausées, de vomissements et l'administration d'un traitement de secours pour les nausées ou les vomissements seront enregistrés et horodatés. De plus, la gravité des nausées sera évaluée par le patient à l'aide d'une échelle de réponse verbale standard (VRS) allant de 0 à 10, 0 étant aucune nausée et 10 étant des nausées sévères. Le traitement de secours pour les épisodes de NVPO consistera en 4 mg d'ondansétron suivis de 0,625 mg de dropéridol si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nouméa, France, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 75 ans
  • Prévu pour une chirurgie bariatrique sous anesthésie totale intra-veineuse en boucle fermée
  • Score d'Apfel égal ou supérieur à 2
  • Consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Allergie
  • Contre-indication à la dexaméthasone
  • Contre-indication à l'ondansétron
  • Contre-indication au propofol, rémifentanil, morphine, kétoprofène
  • Limitation à l'utilisation de l'indice bispectral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone et Ondansétron
Chaque patient recevra de la Dexaméthasone et de l'Ondansétron
Comparaison entre la dexaméthasone et l'ondansétron et un placebo dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires
Comparateur placebo: Placebo
Chaque patient recevra un placebo au lieu de dexaméthasone et d'ondansétron
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées ou vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Nausées sévères (> à 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10) ou vomissements
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des nausées
Délai: un jour après l'anesthésie
incidence des nausées avec délai d'apparition et sévérité (échelle visuelle analogique 0-10)
un jour après l'anesthésie
fréquence des vomissements
Délai: un jour après l'anesthésie
incidence des vomissements avec retard d'apparition
un jour après l'anesthésie
traitement de sauvetage
Délai: un jour après l'anesthésie
recours à un traitement de secours pour les NVPO
un jour après l'anesthésie
douleur
Délai: un jour après l'anesthésie
score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique 0-10)
un jour après l'anesthésie
sédation
Délai: un jour après la chirurgie
sédation postopératoire (échelle visuelle analogique 0-10)
un jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2013

Première publication (Estimation)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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