- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01876290
Dexaméthasone et ondansétron versus placebo pour les nausées et vomissements postopératoires (Loop-NVPO)
Faut-il associer la dexaméthasone et l'ondansétron à l'anesthésie en boucle fermée pour réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires après chirurgie bariatrique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients obèses ayant subi une chirurgie bariatrique ont fréquemment des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Nous voulons tester s'il est indiqué d'associer dexaméthasone et ondansétron chez des patients obèses ayant une chirurgie bariatrique sous anesthésie intra-veineuse totale en boucle fermée.
Deux groupes à étudier : l'un recevra 4 mg de dexaméthasone à la fin de l'induction anesthésique et 4 mg d'ondansétron à la fin de l'intervention chirurgicale, l'autre recevra du sérum physiologique.
Cent vingt patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes expérimentaux en utilisant un ratio de 1:1.
Les patients seront surveillés en continu dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à l'étage médical pendant un total de 24 heures après l'opération. Les épisodes de nausées, de vomissements et l'administration d'un traitement de secours pour les nausées ou les vomissements seront enregistrés et horodatés. De plus, la gravité des nausées sera évaluée par le patient à l'aide d'une échelle de réponse verbale standard (VRS) allant de 0 à 10, 0 étant aucune nausée et 10 étant des nausées sévères. Le traitement de secours pour les épisodes de NVPO consistera en 4 mg d'ondansétron suivis de 0,625 mg de dropéridol si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nouméa, France, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 75 ans
- Prévu pour une chirurgie bariatrique sous anesthésie totale intra-veineuse en boucle fermée
- Score d'Apfel égal ou supérieur à 2
- Consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes
- Allergie
- Contre-indication à la dexaméthasone
- Contre-indication à l'ondansétron
- Contre-indication au propofol, rémifentanil, morphine, kétoprofène
- Limitation à l'utilisation de l'indice bispectral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dexaméthasone et Ondansétron
Chaque patient recevra de la Dexaméthasone et de l'Ondansétron
|
Comparaison entre la dexaméthasone et l'ondansétron et un placebo dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires
|
Comparateur placebo: Placebo
Chaque patient recevra un placebo au lieu de dexaméthasone et d'ondansétron
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nausées ou vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
|
Nausées sévères (> à 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10) ou vomissements
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fréquence des nausées
Délai: un jour après l'anesthésie
|
incidence des nausées avec délai d'apparition et sévérité (échelle visuelle analogique 0-10)
|
un jour après l'anesthésie
|
fréquence des vomissements
Délai: un jour après l'anesthésie
|
incidence des vomissements avec retard d'apparition
|
un jour après l'anesthésie
|
traitement de sauvetage
Délai: un jour après l'anesthésie
|
recours à un traitement de secours pour les NVPO
|
un jour après l'anesthésie
|
douleur
Délai: un jour après l'anesthésie
|
score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique 0-10)
|
un jour après l'anesthésie
|
sédation
Délai: un jour après la chirurgie
|
sédation postopératoire (échelle visuelle analogique 0-10)
|
un jour après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/14
- 2012-001486-32 (Numéro EudraCT)
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