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Dexamethason und Ondansetron versus Placebo bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (Loop-NVPO)

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Sollten wir Dexamethason und Ondansetron mit einer Closed-Loop-Anästhesie kombinieren, um das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer bariatrischen Operation zu reduzieren?

Die Forscher wollen testen, ob es angezeigt ist, Dexamethason und Ondansetron bei adipösen Patienten zu assoziieren, die sich einer bariatrischen Operation unter vollständiger intravenöser Anästhesie mit geschlossenem Kreislauf unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, leiden häufig unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Wir möchten testen, ob es angezeigt ist, Dexamethason und Ondansetron bei adipösen Patienten zu kombinieren, die sich einer bariatrischen Operation unter vollständiger intravenöser Anästhesie mit geschlossenem Kreislauf unterziehen.

Es sollen zwei Gruppen untersucht werden: Eine erhält 4 mg Dexamethason am Ende der Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron am Ende des chirurgischen Eingriffs, eine erhält normale Kochsalzlösung.

Einhundertzwanzig aufeinanderfolgende Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Versuchsgruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Die Patienten werden insgesamt 24 Stunden nach der Operation kontinuierlich auf der Postanästhesiestation (PACU) und im medizinischen Bereich überwacht. Episoden von Übelkeit, Erbrechen und die Verabreichung einer Rettungstherapie gegen Übelkeit oder Erbrechen werden aufgezeichnet und mit einem Zeitstempel versehen. Darüber hinaus wird der Schweregrad der Übelkeit vom Patienten anhand einer standardmäßigen verbalen Reaktionsskala (VRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Übelkeit und 10 schwere Übelkeit bedeutet. Die Rettungstherapie für PONV-Episoden besteht aus 4 mg Ondansetron, gefolgt von 0,625 mg Droperidol, falls erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nouméa, Frankreich, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Geplant für eine bariatrische Operation unter vollständiger intravenöser Vollnarkose
  • Apfel-Score gleich oder größer als 2
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen
  • Allergie
  • Kontraindikation für Dexamethason
  • Kontraindikation für Ondansetron
  • Kontraindikation für Propofol, Remifentanil, Morphin, Ketoprofen
  • Beschränken Sie sich auf die Verwendung des Bispektralindex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason und Ondansetron
Jeder Patient erhält Dexamethason und Ondansetron
Arzneimittel: Dexamethason und Ondansetron
Vergleich zwischen Dexamethason und Ondansetron und Placebo bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Patient erhält Placebo anstelle von Dexamethason und Ondansetron
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Starke Übelkeit (> bis 4 auf einer visuellen Analogskala von 0–10) oder Erbrechen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: einen Tag nach der Narkose
Auftreten von Übelkeit mit Verzögerung des Auftretens und Schweregrad (0-10 visuelle Analogskala)
einen Tag nach der Narkose
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: einen Tag nach der Narkose
Auftreten von Erbrechen mit verzögertem Auftreten
einen Tag nach der Narkose
Rettungsbehandlung
Zeitfenster: einen Tag nach der Narkose
Einsatz einer Rettungsbehandlung für PONV
einen Tag nach der Narkose
Schmerz
Zeitfenster: einen Tag nach der Narkose
postoperativer Schmerzscore (0-10 visuelle Analogskala)
einen Tag nach der Narkose
Sedierung
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
postoperative Sedierung (visuelle Analogskala 0-10)
einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/14
  • 2012-001486-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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