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Dexametasona e Ondansetrona Versus Placebo para Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (Loop-NVPO)

28 de outubro de 2016 atualizado por: Hopital Foch

Devemos Associar Dexametasona e Ondansetrona à Anestesia em Circuito Fechado para Reduzir a Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios Após Cirurgia Bariátrica?

Os pesquisadores querem testar se é indicado associar dexametasona e ondansetron em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica sob anestesia total intravenosa em circuito fechado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica freqüentemente apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Queremos testar se é indicada a associação de dexametasona e ondansetrona em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica sob anestesia venosa total em circuito fechado.

Serão estudados dois grupos: um receberá 4 mg de dexametasona ao final da indução anestésica e 4 mg de ondansetrona ao final do procedimento cirúrgico, um receberá solução salina normal.

Cento e vinte pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que dão consentimento informado por escrito para participar do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos experimentais usando uma proporção de 1:1.

Os pacientes serão monitorados continuamente na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) e no andar médico por um total de 24 horas após a cirurgia. Episódios de náusea, vômito e administração de terapia de resgate para náusea ou vômito serão registrados e carimbados com a hora. Além disso, a gravidade da náusea será avaliada pelo paciente usando uma escala de resposta verbal padrão (VRS) variando de 0 a 10, sendo 0 ausência de náusea e 10 náusea intensa. A terapia de resgate para episódios de NVPO consistirá em 4 mg de ondansetron seguido de 0,625 mg de droperidol, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nouméa, França, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 75 anos
  • Programado para cirurgia bariátrica sob anestesia intravenosa total em circuito fechado
  • Apfel pontuação igual ou superior a 2
  • Concordando em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando
  • Alergia
  • Contra-indicação para dexametasona
  • Contraindicação do ondansetron
  • Contra-indicação para propofol, remifentanil, morfina, cetoprofeno
  • Limite ao uso do índice biespectral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona e Ondansetron
Cada paciente receberá Dexametasona e Ondansetron
Comparação entre Dexametasona e Ondansetrona e placebo na prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Comparador de Placebo: Placebo
Cada paciente receberá placebo em vez de Dexametasona e Ondansetrona
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Náusea intensa (> a 4 em uma escala analógica visual de 0 a 10) ou vômito
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de náusea
Prazo: um dia após a anestesia
incidência de náusea com atraso na ocorrência e gravidade (escala visual analógica de 0 a 10)
um dia após a anestesia
incidência de vômito
Prazo: um dia após a anestesia
incidência de vômito com atraso na ocorrência
um dia após a anestesia
tratamento de resgate
Prazo: um dia após a anestesia
uso de tratamento de resgate para NVPO
um dia após a anestesia
dor
Prazo: um dia após a anestesia
pontuação de dor pós-operatória (0-10 escala visual analógica)
um dia após a anestesia
sedação
Prazo: um dia após a cirurgia
sedação pós-operatória (0-10 escala visual analógica)
um dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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