- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01876290
Dexametasona e Ondansetrona Versus Placebo para Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (Loop-NVPO)
Devemos Associar Dexametasona e Ondansetrona à Anestesia em Circuito Fechado para Reduzir a Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios Após Cirurgia Bariátrica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica freqüentemente apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Queremos testar se é indicada a associação de dexametasona e ondansetrona em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica sob anestesia venosa total em circuito fechado.
Serão estudados dois grupos: um receberá 4 mg de dexametasona ao final da indução anestésica e 4 mg de ondansetrona ao final do procedimento cirúrgico, um receberá solução salina normal.
Cento e vinte pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que dão consentimento informado por escrito para participar do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos experimentais usando uma proporção de 1:1.
Os pacientes serão monitorados continuamente na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) e no andar médico por um total de 24 horas após a cirurgia. Episódios de náusea, vômito e administração de terapia de resgate para náusea ou vômito serão registrados e carimbados com a hora. Além disso, a gravidade da náusea será avaliada pelo paciente usando uma escala de resposta verbal padrão (VRS) variando de 0 a 10, sendo 0 ausência de náusea e 10 náusea intensa. A terapia de resgate para episódios de NVPO consistirá em 4 mg de ondansetron seguido de 0,625 mg de droperidol, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nouméa, França, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 75 anos
- Programado para cirurgia bariátrica sob anestesia intravenosa total em circuito fechado
- Apfel pontuação igual ou superior a 2
- Concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando
- Alergia
- Contra-indicação para dexametasona
- Contraindicação do ondansetron
- Contra-indicação para propofol, remifentanil, morfina, cetoprofeno
- Limite ao uso do índice biespectral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona e Ondansetron
Cada paciente receberá Dexametasona e Ondansetron
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Comparação entre Dexametasona e Ondansetrona e placebo na prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada paciente receberá placebo em vez de Dexametasona e Ondansetrona
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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Náusea intensa (> a 4 em uma escala analógica visual de 0 a 10) ou vômito
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de náusea
Prazo: um dia após a anestesia
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incidência de náusea com atraso na ocorrência e gravidade (escala visual analógica de 0 a 10)
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um dia após a anestesia
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incidência de vômito
Prazo: um dia após a anestesia
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incidência de vômito com atraso na ocorrência
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um dia após a anestesia
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tratamento de resgate
Prazo: um dia após a anestesia
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uso de tratamento de resgate para NVPO
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um dia após a anestesia
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dor
Prazo: um dia após a anestesia
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pontuação de dor pós-operatória (0-10 escala visual analógica)
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um dia após a anestesia
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sedação
Prazo: um dia após a cirurgia
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sedação pós-operatória (0-10 escala visual analógica)
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um dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 2012/14
- 2012-001486-32 (Número EudraCT)
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