Deksametasoni ja ondansetroni vs. lumelääke leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (Loop-NVPO)
perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hopital Foch
Pitäisikö meidän yhdistää deksametasoni ja ondansetroni suljetun kierron anestesiaan vähentääksemme leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua bariatrisen leikkauksen jälkeen?
Tutkijat haluavat testata, onko aiheellista yhdistää deksametasoni ja ondansetroni lihavilla potilailla, jotka joutuvat bariatriseen leikkaukseen täydellisessä laskimonsisäisessä suljetun kierron anestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, esiintyy usein postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Haluamme testata, onko aiheellista yhdistää deksametasoni ja ondansetroni lihavilla potilailla, jotka joutuvat bariatriseen leikkaukseen täydellisessä laskimonsisäisessä suljetun kierron anestesiassa.
Kaksi tutkittavaa ryhmää: yksi saa 4 mg deksametasonia anestesia-induktion lopussa ja 4 mg ondansetronia kirurgisen toimenpiteen lopussa, toinen saa normaalia suolaliuosta.
Satakaksikymmentä peräkkäistä potilasta, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta koeryhmästä suhteessa 1:1.
Potilaita seurataan jatkuvasti postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja lääketieteellisessä kerroksessa yhteensä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Pahoinvointi-, oksentelu- ja pelastushoidon jaksot joko pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi kirjataan ja aikaleimataan. Lisäksi potilas arvioi pahoinvoinnin vakavuuden käyttämällä standardia verbaalivaste-asteikkoa (VRS), joka vaihtelee välillä 0-10, 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 tarkoittaa vakavaa pahoinvointia. PONV-episodien pelastushoito koostuu 4 mg:sta ondansetronista, jota seuraa tarvittaessa 0,625 mg droperidolia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nouméa, Ranska, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuispotilaat
- Suunniteltu bariatriseen leikkaukseen täydellisessä laskimonsisäisessä suljetun kierron anestesiassa
- Apfel-pisteet yhtä suuri tai suurempi kuin 2
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät naiset
- Allergia
- Vasta-aihe deksametasonille
- Ondansetronin vasta-aihe
- Propofolin, remifentaniilin, morfiinin, ketoprofeenin vasta-aihe
- Rajoita bispektrisen indeksin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni ja Ondansetroni
Jokainen potilas saa deksametasonia ja ondansetronia
|
Deksametasonin ja ondansetronin ja lumelääkkeen vertailu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen potilas saa lumelääkettä deksametasonin ja ondansetronin sijaan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vaikea pahoinvointi (> 4 visuaalisella analogisella asteikolla 0-10) tai oksentelu
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä anestesian jälkeen
|
pahoinvoinnin ilmaantuvuus viivästyneen ilmaantumisen ja vaikeusasteen kanssa (0-10 visuaalinen analoginen asteikko)
|
päivä anestesian jälkeen
|
|
oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä anestesian jälkeen
|
oksentelun ilmaantuvuus viivästyneen ilmenemisen kanssa
|
päivä anestesian jälkeen
|
|
pelastushoito
Aikaikkuna: päivä anestesian jälkeen
|
PONV:n pelastushoidon käyttö
|
päivä anestesian jälkeen
|
|
kipu
Aikaikkuna: päivä anestesian jälkeen
|
postoperatiivisen kivun pisteet (0-10 visuaalinen analoginen asteikko)
|
päivä anestesian jälkeen
|
|
sedaatio
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen sedaatio (0-10 visuaalinen analoginen asteikko)
|
päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/14
- 2012-001486-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .