Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon i ondansetron w porównaniu z placebo na pooperacyjne nudności i wymioty (Loop-NVPO)

28 października 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Czy powinniśmy łączyć deksametazon i ondansetron ze znieczuleniem w pętli zamkniętej, aby zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów po operacji bariatrycznej?

Badacze chcą sprawdzić, czy wskazane jest skojarzenie deksametazonu i ondansetronu u otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w całkowitym dożylnym znieczuleniu w pętli zamkniętej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyli pacjenci po operacjach bariatrycznych często mają pooperacyjne nudności i wymioty (PONV). Chcemy sprawdzić, czy skojarzenie deksametazonu i ondansetronu u otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w całkowitym dożylnym znieczuleniu w pętli zamkniętej jest wskazane.

Badane będą dwie grupy: jedna otrzyma 4 mg deksametazonu pod koniec indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu pod koniec zabiegu chirurgicznego, jedna otrzyma normalną sól fizjologiczną.

Stu dwudziestu kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia oraz którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup eksperymentalnych w stosunku 1:1.

Pacjenci będą stale monitorowani na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i na piętrze medycznym łącznie przez 24 godziny po operacji. Epizody nudności, wymiotów i podawania leków ratunkowych w przypadku nudności lub wymiotów będą rejestrowane i oznaczane datą. Dodatkowo, nasilenie nudności zostanie ocenione przez pacjenta przy użyciu standardowej skali odpowiedzi werbalnej (VRS) w zakresie od 0-10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza silne nudności. Terapia ratunkowa epizodów PONV będzie się składać z 4 mg ondansetronu, a następnie w razie potrzeby z 0,625 mg droperydolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nouméa, Francja, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Zaplanowany do operacji bariatrycznej w całkowitym znieczuleniu dożylnym w pętli zamkniętej
  • Wynik Apfel równy lub większy niż 2
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Alergia
  • Przeciwwskazania do deksametazonu
  • Przeciwwskazania do ondansetronu
  • Przeciwwskazania do propofolu, remifentanylu, morfiny, ketoprofenu
  • Ogranicz użycie indeksu bispektralnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon i Ondansetron
Każdy pacjent otrzyma deksametazon i ondansetron
Lek: Deksametazon i Ondansetron
Porównanie deksametazonu i ondansetronu oraz placebo w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent otrzyma placebo zamiast deksametazonu i ondansetronu
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności lub wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężkie nudności (> do 4 w wizualnej skali analogowej 0-10) lub wymioty
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie nudności
Ramy czasowe: jeden dzień po znieczuleniu
częstość występowania nudności z opóźnieniem wystąpienia i ciężkością (wizualna skala analogowa 0-10)
jeden dzień po znieczuleniu
występowanie wymiotów
Ramy czasowe: jeden dzień po znieczuleniu
występowanie wymiotów z opóźnieniem
jeden dzień po znieczuleniu
leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: jeden dzień po znieczuleniu
zastosowanie leczenia ratunkowego w przypadku PONV
jeden dzień po znieczuleniu
ból
Ramy czasowe: jeden dzień po znieczuleniu
ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa 0-10)
jeden dzień po znieczuleniu
opanowanie
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
sedacja pooperacyjna (0-10 wizualna skala analogowa)
jeden dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/14
  • 2012-001486-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj