- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01876290
Dexametazon és Ondansetron Versus Placebo posztoperatív hányinger és hányás esetén (Loop-NVPO)
Társítsuk a dexametazont és az ondansetront a zárt hurkú érzéstelenítéssel, hogy csökkentsük a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását a bariatric műtét után?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai műtéten átesett elhízott betegeknél gyakran jelentkezik posztoperatív hányinger és hányás (PONV). Azt akarjuk tesztelni, hogy indokolt-e a dexametazon és az ondansetron összekapcsolása olyan elhízott betegeknél, akiket teljes intravénás, zárt hurkú érzéstelenítéssel végzett bariatric műtéten vesznek át.
Két vizsgálandó csoport: az egyik 4 mg dexametazont kap az érzéstelenítés indukciója végén és 4 mg ondansetront a műtéti eljárás végén, a másik normál sóoldatot kap.
Százhúsz egymást követő beteget, amely megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen két kísérleti csoport egyikébe osztják be 1:1 arányban.
A betegeket a műtét után összesen 24 órán keresztül folyamatosan ellenőrizni fogják az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) és az orvosi padlón. Az émelygés, hányás epizódjait és az émelygés vagy hányás mentőterápiájának beadását rögzítik és időbélyegzővel látják el. Ezenkívül a beteg értékeli az émelygés súlyosságát egy standard verbális válasz skála (VRS) segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed, 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, és 10 azt jelenti, hogy súlyos hányinger. A PONV-epizódok mentőterápiája 4 mg ondansetronból, majd szükség esetén 0,625 mg droperidolból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nouméa, Franciaország, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves felnőtt betegek
- Bariátriai műtétre tervezett teljes intravénás zárt hurkú érzéstelenítésben
- Apfel pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 2
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató nők
- Allergia
- A dexametazon ellenjavallata
- Az ondansetron ellenjavallata
- Ellenjavallat propofol, remifentanil, morfium, ketoprofen
- Korlátozza a bispektrális index használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon és Ondansetron
Minden beteg dexametazont és ondanszetront kap
|
A dexametazon és az ondansetron és a placebo összehasonlítása a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden beteg placebót kap a dexametazon és az ondanszetron helyett
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger vagy hányás
Időkeret: 24 óra
|
Súlyos hányinger (> 4-ig a 0-10 vizuális analóg skálán) vagy hányás
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hányinger előfordulása
Időkeret: egy nappal az érzéstelenítés után
|
hányinger előfordulása késleltetett előfordulással és súlyossággal (0-10 vizuális analóg skála)
|
egy nappal az érzéstelenítés után
|
|
hányás előfordulása
Időkeret: egy nappal az érzéstelenítés után
|
hányás előfordulása késleltetett előfordulással
|
egy nappal az érzéstelenítés után
|
|
mentő kezelés
Időkeret: egy nappal az érzéstelenítés után
|
mentőkezelés alkalmazása PONV esetén
|
egy nappal az érzéstelenítés után
|
|
fájdalom
Időkeret: egy nappal az érzéstelenítés után
|
posztoperatív fájdalom pontszám (0-10 vizuális analóg skála)
|
egy nappal az érzéstelenítés után
|
|
nyugtatás
Időkeret: egy nappal a műtét után
|
posztoperatív szedáció (0-10 vizuális analóg skála)
|
egy nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/14
- 2012-001486-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .