Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon és Ondansetron Versus Placebo posztoperatív hányinger és hányás esetén (Loop-NVPO)

2016. október 28. frissítette: Hopital Foch

Társítsuk a dexametazont és az ondansetront a zárt hurkú érzéstelenítéssel, hogy csökkentsük a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását a bariatric műtét után?

A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy indokolt-e a dexametazon és az ondansetron összekapcsolása olyan elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten estek át teljes intravénás zárt hurkú érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bariátriai műtéten átesett elhízott betegeknél gyakran jelentkezik posztoperatív hányinger és hányás (PONV). Azt akarjuk tesztelni, hogy indokolt-e a dexametazon és az ondansetron összekapcsolása olyan elhízott betegeknél, akiket teljes intravénás, zárt hurkú érzéstelenítéssel végzett bariatric műtéten vesznek át.

Két vizsgálandó csoport: az egyik 4 mg dexametazont kap az érzéstelenítés indukciója végén és 4 mg ondansetront a műtéti eljárás végén, a másik normál sóoldatot kap.

Százhúsz egymást követő beteget, amely megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen két kísérleti csoport egyikébe osztják be 1:1 arányban.

A betegeket a műtét után összesen 24 órán keresztül folyamatosan ellenőrizni fogják az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) és az orvosi padlón. Az émelygés, hányás epizódjait és az émelygés vagy hányás mentőterápiájának beadását rögzítik és időbélyegzővel látják el. Ezenkívül a beteg értékeli az émelygés súlyosságát egy standard verbális válasz skála (VRS) segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed, 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, és 10 azt jelenti, hogy súlyos hányinger. A PONV-epizódok mentőterápiája 4 mg ondansetronból, majd szükség esetén 0,625 mg droperidolból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nouméa, Franciaország, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves felnőtt betegek
  • Bariátriai műtétre tervezett teljes intravénás zárt hurkú érzéstelenítésben
  • Apfel pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 2
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató nők
  • Allergia
  • A dexametazon ellenjavallata
  • Az ondansetron ellenjavallata
  • Ellenjavallat propofol, remifentanil, morfium, ketoprofen
  • Korlátozza a bispektrális index használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon és Ondansetron
Minden beteg dexametazont és ondanszetront kap
A dexametazon és az ondansetron és a placebo összehasonlítása a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében
Placebo Comparator: Placebo
Minden beteg placebót kap a dexametazon és az ondanszetron helyett
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger vagy hányás
Időkeret: 24 óra
Súlyos hányinger (> 4-ig a 0-10 vizuális analóg skálán) vagy hányás
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hányinger előfordulása
Időkeret: egy nappal az érzéstelenítés után
hányinger előfordulása késleltetett előfordulással és súlyossággal (0-10 vizuális analóg skála)
egy nappal az érzéstelenítés után
hányás előfordulása
Időkeret: egy nappal az érzéstelenítés után
hányás előfordulása késleltetett előfordulással
egy nappal az érzéstelenítés után
mentő kezelés
Időkeret: egy nappal az érzéstelenítés után
mentőkezelés alkalmazása PONV esetén
egy nappal az érzéstelenítés után
fájdalom
Időkeret: egy nappal az érzéstelenítés után
posztoperatív fájdalom pontszám (0-10 vizuális analóg skála)
egy nappal az érzéstelenítés után
nyugtatás
Időkeret: egy nappal a műtét után
posztoperatív szedáció (0-10 vizuális analóg skála)
egy nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel