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수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 덱사메타손 및 온단세트론 대 위약 (Loop-NVPO)

2016년 10월 28일 업데이트: Hopital Foch

Bariatric 수술 후 수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률을 줄이기 위해 Dexamethasone과 Ondansetron을 폐쇄 루프 마취와 연관시켜야 합니까?

연구자들은 전체 정맥 폐쇄 루프 마취 하에서 비만 수술을 받는 비만 환자에서 덱사메타손과 온단세트론을 연관시키는 것이 지시되는지 테스트하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 수술을 받은 비만 환자는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)가 자주 발생합니다. 전체 정맥 폐쇄 루프 마취 하에서 비만 수술을 받는 비만 환자에서 덱사메타손과 온단세트론을 연관시키는 것이 지시되는지 테스트하고자 합니다.

연구할 두 그룹: 하나는 마취 유도 마지막에 4mg 덱사메타손을, 수술 마지막에는 4mg 온단세트론을 투여하고, 다른 하나는 생리 식염수를 투여받습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 120명의 연속 환자는 1:1 비율을 사용하여 두 실험 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

환자는 수술 후 총 ​​24시간 동안 마취 후 치료실(PACU)과 의료실에서 지속적으로 모니터링됩니다. 메스꺼움, 구토의 에피소드 및 메스꺼움 또는 구토에 대한 구제 요법의 투여가 기록되고 타임스탬프가 찍힙니다. 또한, 메스꺼움의 중증도는 0-10 범위의 표준 언어 반응 척도(VRS)를 사용하여 환자에 의해 평가될 것이며, 0은 메스꺼움이 없는 것이고 10은 심한 메스꺼움이다. PONV 에피소드에 대한 구조 요법은 온단세트론 4mg과 필요한 경우 드로페리돌 0.625mg으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nouméa, 프랑스, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세의 성인 환자
  • 전체 정맥내 폐쇄 루프 마취하에 비만 수술 예정
  • Apfel 점수가 2 이상
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 임산부, 수유중인 여성
  • 알레르기
  • 덱사메타손에 대한 금기
  • 온단세트론에 대한 금기
  • 프로포폴, 레미펜타닐, 모르핀, 케토프로펜에 대한 금기
  • 바이스펙트럴 인덱스 사용 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손과 온단세트론
각 환자는 Dexamethasone과 Ondansetron을 받게됩니다.
의약품: 덱사메타손과 온단세트론
Dexamethasone과 Ondansetron과 위약의 수술 후 오심 및 구토 예방에 대한 비교
위약 비교기: 위약
각 환자는 Dexamethasone과 Ondansetron 대신 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 또는 구토
기간: 24 시간
심한 메스꺼움(시각적 유사 척도 0-10에서 > 4까지) 또는 구토
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움의 발생률
기간: 마취 후 하루
발생 및 중증도의 지연을 동반한 메스꺼움 발생률(0-10 시각적 아날로그 척도)
마취 후 하루
구토의 발생률
기간: 마취 후 하루
발생 지연으로 구토 발생
마취 후 하루
구조 치료
기간: 마취 후 하루
PONV에 대한 구조 치료 사용
마취 후 하루
통증
기간: 마취 후 하루
수술 후 통증 점수(0-10 시각적 아날로그 척도)
마취 후 하루
진정제
기간: 수술 후 하루
수술 후 진정 (0-10 시각적 아날로그 척도)
수술 후 하루

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/14
  • 2012-001486-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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