Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason og Ondansetron versus placebo for postoperativ kvalme og oppkast (Loop-NVPO)

28. oktober 2016 oppdatert av: Hopital Foch

Bør vi knytte deksametason og ondansetron til anestesi med lukket sløyfe for å redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast etter fedmekirurgi?

Etterforskerne ønsker å teste om det er indisert å assosiere deksametason og ondansetron hos overvektige pasienter som har fedmekirurgi under total intravenøs lukket sløyfebedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har ofte postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Vi ønsker å teste om det er indisert å assosiere deksametason og ondansetron hos overvektige pasienter som har fedmekirurgi under total intravenøs lukket sløyfebedøvelse.

To grupper som skal studeres: en vil få 4 mg deksametason ved slutten av anestesiinduksjonen og 4 mg ondansetron ved slutten av den kirurgiske prosedyren, den ene vil få normalt saltvann.

Ett hundre og tjue påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to eksperimentelle grupper ved bruk av et 1:1-forhold.

Pasienter vil bli kontinuerlig overvåket i postanestesiavdelingen (PACU) og medisinsk gulv i totalt 24 timer etter operasjonen. Episoder med kvalme, oppkast og administrering av redningsterapi for enten kvalme eller oppkast vil bli registrert og tidsstemplet. I tillegg vil alvorlighetsgraden av kvalme bli evaluert av pasienten ved å bruke en standard verbal responsskala (VRS) som varierer fra 0-10, 0 er ingen kvalme og 10 er alvorlig kvalme. Redningsterapi for PONV-episoder vil bestå av 4 mg ondansetron etterfulgt av 0,625 mg droperidol om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nouméa, Frankrike, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-75 år
  • Planlagt for fedmekirurgi under total intravenøs lukket sløyfe anestesi
  • Apfel-poengsum lik eller større enn 2
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinner
  • Allergi
  • Kontraindikasjon for deksametason
  • Kontraindikasjon mot ondansetron
  • Kontraindikasjon mot propofol, remifentanil, morfin, ketoprofen
  • Begrens til bruk av bispektral indeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason og Ondansetron
Hver pasient vil få deksametason og ondansetron
Sammenligning mellom deksametason og ondansetron og placebo i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast
Placebo komparator: Placebo
Hver pasient vil få placebo i stedet for deksametason og ondansetron
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
Alvorlig kvalme (> til 4 på en visuell analog skala 0-10) eller oppkast
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kvalme
Tidsramme: en dag etter anestesi
forekomst av kvalme med forsinkelse av forekomst og alvorlighetsgrad (visuell analog skala 0-10)
en dag etter anestesi
forekomst av oppkast
Tidsramme: en dag etter anestesi
forekomst av oppkast med forsinket forekomst
en dag etter anestesi
redningsbehandling
Tidsramme: en dag etter anestesi
bruk av redningsbehandling for PONV
en dag etter anestesi
smerte
Tidsramme: en dag etter anestesi
postoperativ smertescore (0-10 visuell analog skala)
en dag etter anestesi
sedasjon
Tidsramme: en dag etter operasjonen
postoperativ sedasjon (visuell analog skala 0-10)
en dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere