- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01876290
Deksametason og Ondansetron versus placebo for postoperativ kvalme og oppkast (Loop-NVPO)
Bør vi knytte deksametason og ondansetron til anestesi med lukket sløyfe for å redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast etter fedmekirurgi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har ofte postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Vi ønsker å teste om det er indisert å assosiere deksametason og ondansetron hos overvektige pasienter som har fedmekirurgi under total intravenøs lukket sløyfebedøvelse.
To grupper som skal studeres: en vil få 4 mg deksametason ved slutten av anestesiinduksjonen og 4 mg ondansetron ved slutten av den kirurgiske prosedyren, den ene vil få normalt saltvann.
Ett hundre og tjue påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to eksperimentelle grupper ved bruk av et 1:1-forhold.
Pasienter vil bli kontinuerlig overvåket i postanestesiavdelingen (PACU) og medisinsk gulv i totalt 24 timer etter operasjonen. Episoder med kvalme, oppkast og administrering av redningsterapi for enten kvalme eller oppkast vil bli registrert og tidsstemplet. I tillegg vil alvorlighetsgraden av kvalme bli evaluert av pasienten ved å bruke en standard verbal responsskala (VRS) som varierer fra 0-10, 0 er ingen kvalme og 10 er alvorlig kvalme. Redningsterapi for PONV-episoder vil bestå av 4 mg ondansetron etterfulgt av 0,625 mg droperidol om nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nouméa, Frankrike, 98800
- Clinique de la Baie des Citrons
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-75 år
- Planlagt for fedmekirurgi under total intravenøs lukket sløyfe anestesi
- Apfel-poengsum lik eller større enn 2
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende kvinner
- Allergi
- Kontraindikasjon for deksametason
- Kontraindikasjon mot ondansetron
- Kontraindikasjon mot propofol, remifentanil, morfin, ketoprofen
- Begrens til bruk av bispektral indeks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason og Ondansetron
Hver pasient vil få deksametason og ondansetron
|
Sammenligning mellom deksametason og ondansetron og placebo i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver pasient vil få placebo i stedet for deksametason og ondansetron
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlig kvalme (> til 4 på en visuell analog skala 0-10) eller oppkast
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av kvalme
Tidsramme: en dag etter anestesi
|
forekomst av kvalme med forsinkelse av forekomst og alvorlighetsgrad (visuell analog skala 0-10)
|
en dag etter anestesi
|
|
forekomst av oppkast
Tidsramme: en dag etter anestesi
|
forekomst av oppkast med forsinket forekomst
|
en dag etter anestesi
|
|
redningsbehandling
Tidsramme: en dag etter anestesi
|
bruk av redningsbehandling for PONV
|
en dag etter anestesi
|
|
smerte
Tidsramme: en dag etter anestesi
|
postoperativ smertescore (0-10 visuell analog skala)
|
en dag etter anestesi
|
|
sedasjon
Tidsramme: en dag etter operasjonen
|
postoperativ sedasjon (visuell analog skala 0-10)
|
en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Song JW, Park EY, Lee JG, Park YS, Kang BC, Shim YH. The effect of combining dexamethasone with ondansetron for nausea and vomiting associated with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):263-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06648.x.
- Bataille A, Letourneulx JF, Charmeau A, Lemedioni P, Leger P, Chazot T, Le Guen M, Diemunsch P, Fischler M, Liu N. Impact of a prophylactic combination of dexamethasone-ondansetron on postoperative nausea and vomiting in obese adult patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy during closed-loop propofol-remifentanil anaesthesia: A randomised double-blind placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Dec;33(12):898-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000000427.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Deksametason
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- 2012/14
- 2012-001486-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .