Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og Ondansetron versus placebo mod postoperativ kvalme og opkastning (Loop-NVPO)

28. oktober 2016 opdateret af: Hopital Foch

Skal vi forbinde dexamethason og ondansetron med lukket sløjfe-anæstesi for at reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning efter fedmekirurgi?

Efterforskerne ønsker at teste, om det er indiceret at associere dexamethason og ondansetron hos overvægtige patienter, der får fedmekirurgi under total intravenøs lukket sløjfebedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige patienter, der får fedmekirurgi, har ofte postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Vi ønsker at teste, om det er indiceret at associere dexamethason og ondansetron hos overvægtige patienter, der får fedmekirurgi under total intravenøs lukket sløjfebedøvelse.

To grupper, der skal undersøges: den ene vil modtage 4 mg dexamethason ved afslutningen af ​​bedøvelsesinduktionen og 4 mg ondansetron ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, den ene vil modtage normalt saltvand.

Et hundrede og tyve på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to eksperimentelle grupper ved brug af et 1:1-forhold.

Patienterne vil løbende blive overvåget i post anesthesia care unit (PACU) og lægegulvet i i alt 24 timer efter operationen. Episoder med kvalme, opkastning og administration af redningsterapi mod enten kvalme eller opkastning vil blive optaget og tidsstemplet. Derudover vil sværhedsgraden af ​​kvalme blive evalueret af patienten ved hjælp af en standard verbal responsskala (VRS) fra 0-10, 0 er ingen kvalme og 10 er svær kvalme. Redningsterapi for PONV-episoder vil bestå af 4 mg ondansetron efterfulgt af 0,625 mg droperidol om nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nouméa, Frankrig, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-75 år
  • Planlagt til fedmekirurgi under total intravenøs closed-loop anæstesi
  • Apfel-score lig med eller større end 2
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder
  • Allergi
  • Kontraindikation til dexamethason
  • Kontraindikation til ondansetron
  • Kontraindikation til propofol, remifentanil, morfin, ketoprofen
  • Begræns til brugen af ​​bispektralt indeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason og Ondansetron
Hver patient vil modtage Dexamethason og Ondansetron
Medicin: Dexamethason og Ondansetron
Sammenligning mellem Dexamethason og Ondansetron og placebo til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning
Placebo komparator: Placebo
Hver patient vil modtage placebo i stedet for Dexamethason og Ondansetron
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer
Alvorlig kvalme (> til 4 på en 0-10 visuel analog skala) eller opkastning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kvalme
Tidsramme: en dag efter anæstesi
forekomst af kvalme med forsinkelse af forekomst og sværhedsgrad (0-10 visuel analog skala)
en dag efter anæstesi
forekomst af opkastning
Tidsramme: en dag efter anæstesi
forekomst af opkastning med forsinkelse af forekomsten
en dag efter anæstesi
redningsbehandling
Tidsramme: en dag efter anæstesi
brug af redningsbehandling for PONV
en dag efter anæstesi
smerte
Tidsramme: en dag efter anæstesi
postoperativ smertescore (visuel analog skala 0-10)
en dag efter anæstesi
sedation
Tidsramme: en dag efter operationen
postoperativ sedation (visuel analog skala 0-10)
en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/14
  • 2012-001486-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner