Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон и ондансетрон в сравнении с плацебо при послеоперационной тошноте и рвоте (Loop-NVPO)

28 октября 2016 г. обновлено: Hopital Foch

Должны ли мы связывать дексаметазон и ондансетрон с анестезией замкнутого цикла для снижения частоты послеоперационной тошноты и рвоты после бариатрической хирургии?

Исследователи хотят проверить, показана ли комбинация дексаметазона и ондансетрона у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию под тотальной внутривенной анестезией с замкнутым контуром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, часто возникает послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). Мы хотим проверить, показана ли комбинация дексаметазона и ондансетрона у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую хирургию под тотальной внутривенной замкнутой анестезией.

Будут изучены две группы: одна будет получать 4 мг дексаметазона в конце индукции анестезии и 4 мг ондансетрона в конце хирургической процедуры, другая будет получать физиологический раствор.

Сто двадцать последовательных пациентов, отвечающих критериям включения и исключения и давших письменное информированное согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп с использованием соотношения 1:1.

Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и на медицинском этаже в течение 24 часов после операции. Эпизоды тошноты, рвоты и назначение неотложной терапии при тошноте или рвоте будут регистрироваться с отметкой времени. Кроме того, тяжесть тошноты будет оцениваться пациентом с использованием стандартной шкалы вербальной реакции (VRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — сильная тошнота. Спасательная терапия при эпизодах ПОТР будет состоять из 4 мг ондансетрона, а затем, при необходимости, 0,625 мг дроперидола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nouméa, Франция, 98800
        • Clinique de la Baie des Citrons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет
  • Планируется проведение бариатрической операции под тотальной внутривенной анестезией с замкнутым контуром.
  • Оценка по шкале Апфеля равна или больше 2
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие женщины
  • аллергия
  • Противопоказания к дексаметазону
  • Противопоказания к ондансетрону
  • Противопоказания к пропофолу, ремифентанилу, морфину, кетопрофену.
  • Ограничение на использование биспектрального индекса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон и Ондансетрон
Каждый пациент будет получать дексаметазон и ондансетрон.
Лекарство: Дексаметазон и Ондансетрон
Сравнение дексаметазона, ондансетрона и плацебо в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый пациент будет получать плацебо вместо дексаметазона и ондансетрона.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота или рвота
Временное ограничение: 24 часа
Сильная тошнота (> 4 баллов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10) или рвота
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота тошноты
Временное ограничение: через сутки после анестезии
частота тошноты с задержкой возникновения и тяжестью (0-10 визуальная аналоговая шкала)
через сутки после анестезии
частота рвоты
Временное ограничение: через сутки после анестезии
частота рвоты с задержкой возникновения
через сутки после анестезии
Спасательное лечение
Временное ограничение: через сутки после анестезии
использование неотложной терапии при ПОТР
через сутки после анестезии
боль
Временное ограничение: через сутки после анестезии
оценка послеоперационной боли (0-10 визуальная аналоговая шкала)
через сутки после анестезии
седативный эффект
Временное ограничение: через день после операции
послеоперационная седация (0-10 визуальная аналоговая шкала)
через день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/14
  • 2012-001486-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться